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北京飞速度医疗科技有限公司拓展郑州,辐射中原,涵盖全国。飞速度专注于医疗器械、保健品、药品领域,主要为企业提供产品注册、GMP认证、临床试验CRO、生产经营许可代理、质量体系认证咨询等服务。公司拥有一支精诚合作精明强干咨询师队伍,深谙医疗器械领域的相关政策法规,拥有丰富的专业知识良好的沟通协作能力。......

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    2018-09
    企业经营体外诊断试剂有哪些要求?

    体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一样,经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。

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    2018-09
    制药厂GMP净化车间全方位设计装修要点

    众所周知,制药厂生产的产品想要获得上市,必须通过药监部门的GMP认证。而大多数的药品都需要在比较特殊的情况下才能正常生产,比如洁净环境、低温环境等。那么,为了能够一次性通过药监老师的审核获取GMP证书,企业应当如何对净化车间设计和装修呢?

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    2018-09
    体外诊断试剂临床试验开展流程

    体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中,通过规范的对比研究,分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本)的结果,可以间接推测出新试剂的性能。因此,与同类产品或方法比较的对比研究是目前考核新试剂临床灵敏度和临床特异性的重要试验之一。