这是高端有源植入医疗器械领域的重大突破!-飞速度医疗器械注册认证

点击: 发布时间:2016-11-25

这是高端有源植入医疗器械领域的重大突破!


李路明,清华大学航天航空学院航空宇航工程系主任,神经调控技术国家工程实验室主任。入选2014年度科技北京百名领军人才培养工程。



       2000年,在与著名神经外科专家王忠诚院士交流之后,李路明将神经调控作为自己的研究方向,并一直坚持至今。神经调控是一个用先进技术解决重大医学问题的交叉学科,医工结合,服务对象是上千万的神经疾病患者。


       历经十多年的努力,李路明建立起一支特别能吃苦特别能战斗的团队,成功开发以脑起搏器为代表的系列神经调控产品,并与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等众多顶尖医疗机构紧密合作,极大地推动了脑起搏器等神经调控设备的产业化和应用进程。


    研发国产脑起搏器意义非比寻常


      我国帕金森病患者近300万,癫痫患者近1000万,尿失禁患者4000多万,慢性疼痛患者约5000万,肌张力障碍患者约80万,神经调控是应对如此众多神经疾病患者的一种有效疗法,对于满足人民群众日益增长的医疗卫生需求具有重要意义。


      然而,我国高端医疗器械绝大部分依赖进口,脑起搏器等神经调控产品由于其高技术、高风险、高附加值,一直被国外一两家公司垄断,进口价格从十多万到三十多万不等。现在李路明团队已经获得脑起搏器和迷走神经刺激器的产品注册证,均打破了美国公司的独家垄断,不仅在神经调控领域取得重大突破,在高端有源植入医疗器械领域,也是重大突破,丰富了我国高端医疗器械的品类,并逐步建立起自己的品牌。


    不仅如此,随着工作的深入,变频疗法、核磁相容技术、带感知功能的脑起搏器技术……,一系列的全球首创,使得李路明的工作从制造走向创造,从并行走向引领。


    政府支持、团队给力 难题一一被突破


       2009年,从李路明开始进行脑起搏器首个临床试验开始,北京市科委就给予其帮助。


       市科委从关键技术研究、临床前研究、临床研究等方面采用课题立项的方式对李路明的工作进行持续支持,加快了脑起搏器、迷走神经刺激器等系列神经调控产品的研发进程。这种科技创新支持,帮助解决了团队在研发过程中的人才缺乏、经费困难等问题。


    此外,市科委发挥自身优势,从创新医疗器械优先审评协调、金融平台搭建、临床应用推广等方面出台相应政策,李路明充分利用这些政策,加快了相关产品的产业化进程。当李路明团队研发的首个脑起搏器和可充电脑起搏器获得产品注册证时,市科委与清华大学一起举行新闻发布会,宣传脑起搏器成果;而历次清华脑起搏器论坛,北京市科委也与清华大学共同作为主办单位。


       在脑起搏器研制、产业化以及推广进程中,李路明认为最大的挑战和困难始终是“团队”。他坚信,“将专业的事交给专业的人去做,让专业的人成为团队成员,为共同的事业和梦想而奋斗,这是面对挑战实现突破的唯一途径。”


        研制需要多学科人才,李路明就组建了以8位清华教师为核心的实验室团队;产业化,需要的是产业化人才,李路明通过各种方法组建了生产、质量、人力、临床、注册、工艺、采购等各方面的人才团队;获得产品注册证后,推广应用所需的销售和市场专业人才,李路明通过内部培养和外部引进两种方法,组建了市场销售团队。


    脑起搏器今年国内植入量将超进口


       脑起搏器上市3年来,已覆盖全国26个省/市/自治区的115家医院,累计植入量超过4500例次,累计销售额超过2亿元,累计为患者节约支出超过3亿元。


    “脑起搏器应用情况良好,今年国内植入量将超过进口产品,植入量占比60%左右。”李路明说,与进口产品相比,国产脑起搏器的优势非常明显。


        首先,性能更优、体积更小、重量更轻、寿命更长、价格更优。清华脑起搏器针对中国患者的需求,开展了有针对性的设计工作,在满足治疗效果的同时,参数调节精度更高、体积更小、外形更圆滑、重量更轻、电池容量更大,寿命也更长。与进口产品相比,同类别产品的价格每位患者平均节约支出约11万元。


        其次,更贴近临床,响应更及时、服务更优。在临床应用过程中,医生和患者往往会对产品提出很多很好的意见,李路明对于每一条意见均高度重视,团队技术人员经常跟医生和患者交流,对许多细节进行改进。对于不完全具备手术条件的医院,李路明团队提供技术支持,协调专家进行培训,推动脑起搏器手术的普及。


    李路明说,未来脑起搏器将不只是医疗器械的概念,更是“电子药物”和“植入节点”,会更小巧、更精确、更有效,其一方面能够满足众多神经疾病的治疗需求,另一方面将成为众多神经疾病甚至脑科学研究的利器,对于探索人类大脑具有重要意义。


    目前,李路明正在开展的技术攻关包括脊髓刺激器、核磁相容脑起搏器、闭环刺激、变频疗法、心率变异性与迷走神经刺激疗效关联性等,一方面继续强化产品研发能力、改进现有产品和拓展神经调控产品研发的种类,另一方面加强基础应用研究和临床应用研究,拓展产品适应症,发明新疗法,引领神经调控领域发展。(凌纪伟/文)


人物简介

     李路明,清华大学工学博士学位。现任清华大学航天航空学院教授、博士生导师、教育部长江学者特聘教授;清华大学航天航空学院航空宇航工程系主任,神经调控技术国家工程实验室主任。已发表论文160余篇,申请专利60余项,其中发明专利47项,美国专利2项,已授权专利40项。主持科研项目20余项,包括:国家杰出青年基金、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、国家载人航天工程重大专项、国家自然科学基金面上项目、国际合作和北京市科研项目等。入选2014年度科技北京百名领军人才培养工程。



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