加拿大医疗器械CMDCAS认证-飞速度医疗器械注册认证

点击: 发布时间:2016-11-25

加拿大医疗器械CMDCAS认证

 

  下文为加拿大医疗器械CMDCAS认证相关法规介绍

 

  加拿大医疗器械法规介绍:

一、总要求

  所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的还是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

二、认证方法

  加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)的政府全权主管方式(产品注册和现场审核均由FDA主管),亦不同于 欧洲的第三方公告机构(Notified Body)检查制度,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。

  加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个等级,依据风险大小,I类器械风险最低,IV类器械风险为最高。为此,针对制造商提出的产品注册要求也是逐级增加,风险越高的器械,对制造商的注册要求也越复杂。

三、针对制造商的医疗器械注册证

 I类医疗器械豁免注册。

 II,III,IV类器械的注册要求如下:


  1.通用注册资料:

  (a) 器械名称;
  (b) 器械等级;
  (c)产品的识别代码(identifier),包括作为某系统、某试剂盒或某个器械族一部分的医疗器械;
  (d) 器械标签上出现的制造商名称和地址;
  (e)如果器械的生产地址与

  (d)不同,那么还需提供生产地址;

  2.II 类器械注册附加资料:

  (a)对器械的适应症、使用目的和用处的描述;
  (b) 器械的设计和生产的安全性和有效性所满足的标准清单;
  (c)制造商高层书面保证器械符合安全和有效性要求(Declaration of Conformity);
  (d)制造商高层书面保证器械标签符合相应的法规要求;
  (e)对病人侧IVD器械,制造商高层需书面保证已在代表人群中进行临床试验;
  (f) CAN/CSA ISO 13485:03证书的复印件。

  3.III类器械注册的附加条件:

  (a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述;
  (a)产品描述、制造和包装过程中使用到的材料;;
  (b) 产品特性描述;
  (c) 除加拿大外,该产品已在哪些国家或地区上市、卖出的总数量、不良事件和召回事件的汇总;
  (d) 器械的设计和生产的安全性和有效性所满足的标准清单;
  (e)如果是灭菌器械,那么需提供对灭菌方式的描述;
  (f) 制造商为保证器械的安全和有效性所进行的试验/研究的详细信息,以及由这些试验/研究得出的结论。
  (g) 产品标签;
  (h) 对病人侧IVD器械,制造商高层需书面保证已在代表人群中进行临床试验;
  (i) 所有检测报告的目录清单;
  (j) CAN/CSA ISO 13485:03证书复印件。

  4.IV类医疗器械的附加材料为:

  (a)产品描述、制造和包装过程中使用到的材料;;
  (b)产品特性描述;
  (c)除加拿大外,该产品已在哪些国家或地区上市、卖出的总数量、不良事件和召回事件的汇总;
  (d)风险管理报告;
  (e)包括具体措施、措施资源和实施顺序的质量计划;
  (f)生产和包装过程中用到的材料的规格;
  (g) 器械生产工艺;
  (h)器械的设计和生产的安全性和有效性所满足的标准清单;
  (i)制造商为保证器械的安全和有效性所进行的试验/研究的详细信息,包括:
   (1)临床前试验和临床试验,
   (2)过程确认,
   (3)如适用,软件确认;
   (4)文献综述;
  (j) 由动物源性或人体组织或其衍生物制成的医疗器械(IVD除外),需提供生物安全性的客观证据;
  (k) 病人侧IVD(即自测IVD)需提供在代表人群中进行的临床试验的具体信息;
  (l)制造商对(i)中所有试验/研究的总结和结论;
  (m)制造商对(k)中试验的总结和结论;
  (n)所有检测报告的目录清单;
  (o)器械标签标识;
  (p)质量体系证书复印件。

  医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

四、机构许可

  所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。

  I 类医疗器械的制造商无需产品注册,但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(Medical Device License, MDL).

  (1)营业许可证的申请应提交以下材料:

  a) 营业单位的名称/地址;
  b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;
  c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
  d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
  e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
  f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;
  g) 营业单位的高级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
  h) 若营业单位进口医疗器械,见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;
  I) 当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
  j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。

  所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请,以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言,MDEL审评费用可延期至第一个日历年结束时缴纳。

五、CMDCAS审核点

  对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求,并豁免产品注册许可。

  ž 加拿大医疗器械法规(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。

  ž 加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

  ž II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。

  ž 质量体系认证由被第三方机构签发,这些第三方机构是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大卫生部联合指派的医疗器械符合性评估系统内(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的机构。目前我国国内TUV莱茵、TUV SUD、SGS等机构具有CMDCAS资质。

  与欧美医疗器械认证方式不同的是,加拿大CMDCAS认证,仅质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核,注册文件的最终审核由加拿大卫生部执行。


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