关于我国关于我国是否进口日本血液制品,总局

点击: 发布时间:2016-12-07

 日前国内媒体转载日本媒体报道称,日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚。对此,食品药品监管总局新闻发言人表示,目前我国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口,在进口的人血白蛋白中没有日本产品。

发言人表示,目前,我国对血液制品实施严格的监管措施,献浆员必须身份清楚,身体健康方可献浆;对用于生产的血浆实行严格的检验制度,要求采用血源筛查检测试剂,对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等进行两遍检测,用于检测的血源筛查试剂实施批签发管理。检测试剂在生产企业检验合格后,还要由国家指定的机构检验和审核合格后才能上市。
我国要求对血浆实施检测期制度。在采浆后的90天,需要再次对献浆员进行检测,确认献浆员没有感染相关病毒后,其所献血浆方可用于生产,以进一步保证血浆的安全性,排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供,并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后,还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。药品监管部门对血液制品实施最严格的上市后检查,总局对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查,发现问题及时处置,以督促其持续合规生产。近几年我国血液制品生产企业整体运行良好,没有出现严重质量事件和违法违规问题。
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