医疗器械产品注册证补发代办理需要哪些资料

点击: 发布时间:2017-08-24

    医疗器械咨询依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及第二类 《医疗器械产品注册证》补发指南二类 《医疗器械产品注册证》补发代办理企业需要准备以下资料:

1.二类 《医疗器械产品注册证》补发申请材料目录:

(1)医疗器械注册证补办申请表

(2)资格证明文件

(3)医疗器械注册证书复印件

(4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

(5)所提交资料真实性的自我保证声明

2.二类 医疗器械产品注册证代办补发申请材料形式标准

(1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

(2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;

(3)每项文件均应加盖企业公章;

(4)按照申请材料目录的顺序装订成册

(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

3.二类医疗器械注册证代办补发申报资料的具体要求

(1)医疗器械注册证补办申请表:医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。

(2)资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

(3)医疗器械注册证书复印件:要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

(4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

(5)所提交资料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的 承诺,并加盖企业公章。

 医疗器械注册证代理医疗器械产品注册证补发以上申请材料要求各一份,用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰。

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