医疗器械尿液分析仪产品临床试验要求

点击: 发布时间:2017-08-31

 医疗器械尿液分析仪产品临床试验代理要求如下:

根据《医疗器械注册管理办法》中《附件12 医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求,境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市,提交同类产品的临床试验资料和对比说明;执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械,不需要提供临床试验资料。

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