医疗器械半导体激光治疗机产品注册研究资料要求

点击: 发布时间:2017-09-04

 二类医疗器械产品注册半导体激光治疗机的研究资料编写要求根据《半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则》它的研究要求分为以下几上步骤:

1.产品性能研究

医疗器械注册人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性(如激光输出功率和能量参数)、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.有效期研究

医疗器械注册代理有效期研究有效期的确定:应提供产品使用期限的验证报告。使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件(例如半导体激光器)的情况进行详细描述,作为产品使用期限的具体理由,并给出产品使用期限。

3.医疗器械产品注册代理生物相容性研究

应对与患者直接接触的治疗部件材料的生物相容性进行评价。

医疗器械注册咨询代办生物相容性评价研究资料应当包括:

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

医疗器械产品注册代办半导体激光治疗机产品注册研究要求可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号),并依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的吸嘴、吸入面罩进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价。应明确其材料的具体成分并提供其材质的生物相容性研究的相关资料。

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