如何编写医疗器械产品注册证的风险分析资料?

点击: 发布时间:2017-09-04

 

 

医疗器械产品注册证代理

 医疗器械产品注册证的风险分析资料编写要求:按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。企业在产品准备做申报医疗器械注册证上市前,应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保:风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息:

1.可能影响产品安全性的特征问题清单

医疗器械注册证代理建议申请者参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题,但识别风险的来源并不局限于此。申请者应对该类产品进行充分的风险识别,风险识别的信息来源需要具体列出,可包括但不局限于以下途径:类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明,并提交有关支持文件或文献。

2.产品有关危害的清单

医疗器械产品注册证代办申请者应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单,以及对每个危害如何造成损害的分析(包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害)。

   申请者应指出拟申报产品所特有的任何额外风险,说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面:

(1)原材料的生物学和化学危害

材料或材料来源变化

纯度

材料的生物相容性和可降解性能

动物源性材料的来源、取材、加工、储运、使用环节

(2)医疗器械注册咨询生产加工过程可能产生的危害

污染

添加剂、助剂、辅剂的残留

病毒灭活

异种蛋白的去除

工艺用水

生产环境洁净度

热原

(3)产品使用风险因素:

止血失败

血肿

血栓形成

感染

伤口裂开

异物反应

免疫反应

粘连形成

吸收降解不完全

临床实际使用时与其他可能同时使用的物质(如:聚甲基丙烯酸甲酯)的相互影响

自体血回输时抽吸入血液过滤器

栓塞形成

神经损伤或组织坏死

(4)灭菌过程可能产生的危害:

灭菌方式对产品不适宜,灭菌不完全、灭菌方法导致产品失效、灭菌不彻底等。

(5)不正确使用产生的危害:

医疗器械注册证代办未按照说明书中操作方法操作,用量不正确、使用过期产品等。

(6)产品包装可能产生的危害:

包装破损、标识不清等。

企业应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316要求依次从设计、保护、说明书等方面进行考虑。

医疗器注册证申请者应在产品生命全周期中对风险进行管理控制,以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平,但不局限于以上所述。

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