广东省医疗器械产品注册说明书标签编写规范

点击: 发布时间:2017-09-04

广东省医疗器械产品注册说明书和标签编写规范编制说明:

一、规范编写的目的

本规范编写的目的是为广东省医疗器械生产企业编写说明书和标签提供原则性的指导,同时,也为技术审评审批部门对说明书和标签的审查及监管部门对上市后产品的市场监管提供参考。

二、规范编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

(四)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

(五)其他现行的国家标准、行业标准

医疗器械注册咨询代理本规范的起草正文部分主要依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号),附录中定制式固定义齿和电子血压计说明书是收集了具有代表性生产企业的说明书和征求相关企业、专家意见后形成初稿。在召开了两次专题研讨会中,与会专家从检测、临床等方面对《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》进行了充分讨论。在此基础上,修改后的内容经过专家和企业邮件确认,形成最终的规范。

三、规范中部分具体内容的编写考虑

(一)由于医疗器械产品专业跨度大、技术原理繁杂、临床预期用途各异,产品的说明书内容不尽相同,医疗器械产品注册代办本规范难以考虑所有产品的说明书和标签的特殊要求,故正文部分以《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)为主要依据规定了说明书和标签的基本内容和格式,并考虑在附录中选用有源产品中的电子血压计及无源产品中的定制式固定义齿的说明书为范例进一步对本规范进行说明及供企业参考,但因产品存在差异性,未能完全涵盖该产品在说明书中编制的所有内容,企业应根据产品实际情况和相关医疗器械注册标准要求进行编制。

(二)本规范中的“禁忌”未采用《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中“禁忌症”的用法,主要参考了药品说明书和其他相关医疗器械产品注册审查指导原则中的用法。

四、规范编写人员

医疗器械注册代办本规范的编写成员由广东省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评和行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所人员组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑说明书和标签各个方面的内容,尽量保证说明书和标签正确、全面、实用。

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