如何编写医疗器械尿液分析仪产品注册申报技术资料?

点击: 发布时间:2017-09-04

 

医疗器械注册证代办

 

  医疗器械注册尿液分析仪产品注册申报技术资料编写要求根据《医疗尿液分析仪注册技术审查指导原则编制说明》2016修订版来编写,它的相关要求如下:

一、编写目的

医疗器械产品注册本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作,帮助技术审评部门理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于尿液分析仪产品仍在不断发展,审查员仍需密切关注相关法规、标准及尿液分析仪产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证医疗器械产品注册审评符合现行法规安全、有效的要求。

二、编写依据

医疗器械注册代理本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令6号)、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理局令9号)、医疗器械产品注册相关规范性文件及《YY/T 0475—2011干化学尿液分析仪》的相关要求和有关公开出版文献资料并结合尿液分析仪产品的特点,制定本指导原则。

三、编写格式

医疗器械注册代办本指导原则的编写,主要遵从国家食品药品监督管理局关于《医疗器械产品注册技术审查指导原则编写格式要求》的具体要求编写的。

四、部分内容的编写说明

(一)医疗器械产品注册代办产品技术指标执行《YY/T 0475干化学尿液分析仪》行业标准的要求。

(二)此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局、吉林省食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,暂未发现不良事件记录,请密切关注不良事件相关报道。

(三)医疗器械产品注册代理产品的主要风险参照YY/T 0316进行编制,主要对产品进行了特征判定,并根据特征判定的结果进行了风险分析。

五、指导原则编写成员

医疗器械注册咨询本指导原则的编写成员由吉林省食品药品监督管理局、吉林省医疗器械检验所、吉林省医疗器械审评中心及相关医疗机构的工作人员及专家,相关专业厂家代表等共同组成,充分利用了各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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