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欧盟CE授权代理人
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为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产和环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理人) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

医疗器械指令第14条第2项明确指出,以自身名义向市场投放医疗器械的制造商,如果在欧盟成员国内没有注册的公司,则应任命在欧盟内具有权限的欧盟代理人。这意味着出口医疗器械到欧盟国家进行流通和销售,就必须在欧盟境内指定代理人。与我公司合作的机构可以为客户提供欧盟代理人服务,以满足指令中的这项要求,协助企业迅速有效地获得认证。如果贵公司需要单独的欧盟代理人服务,我们可以提供及时协助,包括欧代协议制作及后续的步骤。
 

我们的职责


(1)代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道;
(2)欧盟代表保存最新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查;
(3)根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告、召回等;
(4)能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决;
(5)为客户专业提供技术服务和技术解决方案。提供法规性服务,帮助客户减少中间环节,节约时间和费用,使客户产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。

我们的服务


(1)国家注册服务
《医疗器械指令》第14条第1项中指出,以自身名义向市场投放医疗器械时,该自然人或者法人应将其注册的地址和有关的器械内容通知行政当局。这意味着出口医疗器械到欧盟国家进行流通和销售,不但需要指定欧盟代理人,还要将该器械在相应销售国进行注册。

如果需要,飞速度可以通过我们在欧盟境内的合作伙伴提供该项服务。

(2)颁发销售证书(FSC: Free Sales Certificate)服务
在产品上贴附CE标志,意味着产品满足了《医疗器械指令》当中的所有要求,可以在欧盟市场内自由流通。而称为销售证书或者自由销售证书的“Certificate of Free Sale”,是由相应国家政府颁发用以证明该器械正在欧洲市场内合法流通的证书,可以协助已经粘贴CE标志的产品出口到欧洲以外的市场。销售证书是欧盟成员国的行政当局仅向欧盟境内的制造商或欧盟代理人颁发的,为获得销售证书需要提供相应器械和对象国家的信息。

飞速度可以提供颁发销售证书的服务,以协助客户成功进军世界市场。

(3)GMDN Code (The Global Medical Device Nomenclature)
GMDN代码是国际协调制定用于识别医疗器械的编码,只有GMDN会员才可以查看GMDN代码。GMDN代码的目的是为了通过统一的医疗器械命名法,不仅可以让管理机关和从业人员更加便利地获得准确的医疗器械信息,而且可以更加有效的对上市后的事后管理和事故进行监管。现在很多国家的食品药品监督管理局都在强制要求使用GMDN代码,而且其使用频率和范围的趋势将不断扩大。

飞速度建立的服务体系可以提供相关信息和服务。

(4)企业过渡期内提供新旧法规的咨询辅导服务
主要包括:协助判定产品分类;协助选择合理的符合性途径;协助选择合适的认证机构;制定认证的解决方案;协助完成临床评估;编写CE技术文件;欧盟代表服务等。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

欧盟CE授权代理人服务流程


欧盟CE授权代理人服务流程

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官方不收取任何费用。

欧盟CE授权代理人办理依据

 
  • MDD93/42/EEC+2007/47/EC
  • ISO13485:2016

欧盟CE授权代理人官方确认周期


欧盟代理人需在10-20工作日内反馈CE MARK确认信息。

与欧盟CE授权代理人相关服务

 
  • CE-IVDD(List B or ST)认证;
  • CE-IVDD Other认证;
  • CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证;
  • CE-MDD Ⅰ类认证;
  • 企业CE整体解决方案撰写、制定;