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美国FDA授权代理人
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美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美代是国内医疗器械进入美国市场的重要一环,可以说,没有美国代理人,国内医疗器械就别想进入美国市场。为什么这么说?看看下面这个流程:

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

医疗器械产品如何进行FDA注册?


1. 确定产品的分类
2. 注册准备
3. 提供美国FDA授权代理人(US AGENT美国代理人)服务
4. 向FDA申请支付工厂注册年费,FDA工厂注册年费
5. 完成工厂注册和医疗器械列名

上面的FDA医疗器械产品注册流程可以看出,FDA授权代理人在其中的重要性。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。

注意:FDA规定,美国以外的食品企业进行工厂注册是,必须指定一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。

FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人?


为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:

1) 如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent,将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

2) 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢?此时,只有我们是你最可靠的伙伴,维护您真正的利益!

3) 进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们的美代服务包括


1) 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关法律法规的发展情况。
2) 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3) 我们能提供合理的收费,尽量减少您的不必要的开支。

选择了飞速度作为美代的您可以享受到如下星级服务


1) FDA注册的日常维持,更新;
2) FDA最新动态的第一时间告知及专业建议;
3) 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见;
4) 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可);
5) 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审
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  • 服务流程
  • 官方收费
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美国FDA授权代理人服务流程


美国FDA授权代理人服务流程
美国境外企业需要向FDA提供其美国代理人的名称、地址、电话、传真及邮箱信息。FDA会通过内部自动流程向指定的美国代理人确认是否为该企业的美国代理人,如果美国代理人否认,或未在10工作日内确认,FDA会要求企业指定一名新的代理人。

美国FDA授权代理人官方收费标准


官方不收取任何费用。

美国FDA授权代理人办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

美国FDA授权代理人官方确认周期


美国代理人需在10工作日内反馈FDA确认信息。

与美国FDA授权代理人相关服务

 
  • 510k注册
  • 工厂注册和产品列名
  • 产品列名
  • FDA预提交
  • DE Novo注册
  • PMA认证