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中国临床服务

临床试验CRO服务是飞速度重点打造的支柱业务之一,它是医疗器械产品注册过程中最关键的环节之一。中国临床服务主要针对符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务,在国内部分医疗器械必须通过临床试验的具体实施来验证产品的安全性和有效性,整个过程系统而专业,周期长且成本高。本服务是由飞速度下属的临床试验中心和IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。服务领域囊括心血管、骨科、口腔、神外等众多学科。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验。

飞速度组建专业的跟踪团队负责临床项目的医学/监查/数据管理/统计,十年的经营经验让飞速度拥有高比例的高级研究人员,具有多年经验的项目经理与临床监察员,具备完善的临床全过程管理,以及严谨的财务预算。我们的团队承接过国内大量二、三类医疗器械(包括体外诊断试剂)的注册临床试验并拥有多项高风险、高难度医疗器械临床经验,如:半导体激光治疗仪、胶囊胃镜系统、血液透析设备、可吸收骨科内固定器、免疫质控品、基因测序仪、超声诊断设备、医用软件等。当您初次接触中国的临床有关工作,当您在中国的临床工作饱和、人员不足,当您发愁临床预算管理,飞速度热切期盼与您合作、为您分忧。
 

临床试验


是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。分为医疗器械(MD)与体外诊断试剂(IVD)。两种产品执行的法规不同,所以样本量计算、时间计算等工作内容将有区别。

服务内容

 
临床评价服务 临床试验外包服务  临床试验方案的设计、撰写、评审
 临床试验机构调研和筛选
 临床试验项目启动
(立项申请、伦理审查、临床试验备案、协议签订、启动会)
 临床试验遗传办批件申请咨询服务
 临床试验监查服务
 临床试验质量稽查
 临床试验数据管理
 临床试验统计分析
 临床试验报告的撰写、审核、修改
临床评价咨询  临床评价咨询(同品种产品对比)
 豁免临床对比说明
(针对在豁免临床试验目录的产品)

服务流程


临床试验服务总流程
 

其他临床服务项:


- 医疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ期临床试验;
- EAP临床试验;
- 体外诊断试剂(IVD)临床试验;
- 第三方财务托管;
- 现场服务委派(PM/CRA)
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