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临床数据服务

飞速度为临床入组接近尾声的企业提供单项的临床数据管理服务。本服务由飞速度下属数据分析部门提供服务。数据服务包括数据管理、数据统计、数据分析。飞速度使用世界先进的Oracle Clinical数据管理系统,建立比较完善的临床试验数据库,因此我们有能力为客户的药品和医疗器械的临床研究项目提供无与伦比的先进全面的数据管理服务。

我们也为有电子数据收集需求的客户,提供了包括Medidata Rave 和Oracle Clinical两种数据管理系统的选择。同时,我们拥有一支高素质、经验丰富且具有资深医学背景的数据管理团队,拥有平均5年以上资深循证医学分析经验的统计师,具备与统计学相关的硕士及以上学历。精通SAS等统计软件的应用,熟练掌握荟萃分析及其他定性或定量的统计分析方法,能够科学地对临床文献进行证据等级评定和偏倚分析。他们是高品质数据管理的重要保证。我们很乐意帮助企业有效控制数据带来的风险。
 

医疗器械临床试验统计报告


是医疗器械临床试验过程中关键的环节,医疗器械临床试验统计报告的编写必须由具有医学统计背景的专业人员完成。飞速度临床中心生物统计中心分为数据管理团队和生物统计团队,分别负责临床试验过程中的数据库管理与统计分析工作。

生物统计中心负责人在美国FDA从事统计工作多年,熟悉美、中国临床试验法规。生物统计中心依据美国FDA要求,结合中国临床试验相关法规和ICH相关规定,开展数据库管理和统计分析工作。

多中心临床试验数据统计分析


多中心临床试验主要目的是评估药品的临床疗效及不良反应。多中心临床数据库(CDW)可为公司提供定制化解决方案,应对加速数据分析和管理文件提交的迫切需要。飞速度在CDW技术方面经验丰富,主要包括Oracle LSH,SAS DD和CDC。这使我们可通过分析您公司的需求、运营进程帮助您选择适合的CDW技术。

一旦选定,我们将运用自己执行经验让CDW方案灵活运行起来,通常在运营初期便会实现创收。这将使整个项目缩短时间、降低风险,并减少运营开支。在飞速度成熟的CDW实践经验保障下,您将更好地实现临床数据的真正价值。

我们提供以下临床数据管理服务


- 临床数据库管理咨询;
- 设计、印制和分发病例报告表;
- 撰写数据管理手册/指南;
- 数据库设计和建立;
- 专业的临床试验管理系统进行数据接收、记录、查询、跟踪和分析;
- 数据审核和清理;
- 医学编码;(WHODrug and MedDRA) 
- 数据质量控制;
- 数据管理报告;
- 中心实验室电子数据安全传输和上传;
- 电子数据收集和研究基地培训及支持;
- 多中心临床试验数据统计分析
- 临床统计报告编写
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