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临床监察服务

临床监察服务由飞速度下属的临床试验中心独立完成,是公司的核心服务之一。为了保证临床过程真实、可靠的企业提供,飞速度在中国为临床试验提供全面严谨的项目管理及监察服务,协助企业进行医疗器械临床试验项目监察管理。临床试验监察服务保证了临床试验按照医疗器械临床试验方案顺利进行。

飞速度通过专业的、经验丰富的临床试验项目管理团队,确保项目高质量的完成。我们的项目管理团队从团队、时间计划、沟通、风险控制、成本、文档、问题解决、培训和质量保证等9方面出发,制定全方位的项目解决方案。最大限度的利用项目管理中的本地资源、既往经验和专业知识,为执行一个研究提供法规事务、临床监查、数据管理和质量保证的高水准服务。

我们的项目管理团队成员都具有正规医学或护理专业教育和工作经验,并经过了国际及国内相关法律、法规及规范的一系列培训。我们的宗旨是为客户提供高质、高效、及时的服务。
 

临床项目管理


- 制定和实施项目管理计划和风险管理计划;

- 制定和实施项目的预算管理计划;

- 协助客户以最快速度完成中心筛选、研究者选定以及病员招募;

- 常规的研究者会议组织与召开;

- 参与项目相关文档的审阅,包括实验方案,研究者手册,病例报告表等相关文件;

临床项目监察


- 在临床监查业务过程中,严格执行客户或本公司的SOP;

- 病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作;

- 中心筛选,启动,常规以及关闭访视;

- 向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件;

- 医疗记录的保管、分发;

- 医疗器械临床试验独立稽查(GCP);

- 药物安全性监查;

- 疫苗临床试验管理;
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