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FDA 513(g) Request申报
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FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
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FDA 513(g) Request申报流程


FDA 513(g) Request申报流程

FDA 513(g) Request申报官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
513(g) Request审评费 4349
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA 513(g) Request申报办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA 513(g) Request申报时间周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
513(g) Request资料审核 60

与FDA 513(g) Request申报相关服务

 
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  • FDA MD 预提交
  • FDA注册列名豁免510k
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