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FDA De Novo Request申报
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FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

De Novo Request申请适合于当前无法找到实质等同产品且其安全和有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。鉴于这类申请的特殊性,FDA建议在正式提交前先进行预提交(Pre-submission)。
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FDA De Novo Request申报流程


FDA De Novo Request申报流程

FDA De Novo Request申报官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
De Novo classification 审评费 96644
Pre-submission(可选)审评费 0
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA De Novo Request申报办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA De Novo Request申报时间周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
De Novo classification 资料审评 120
Pre-submission(可选)资料审评 60

与FDA De Novo Request申报相关服务

 
  • FDA De Novo Request
  • FDA MD 预提交
  • FDA注册列名豁免510k
  • FDA510k(不含注册列名)
  • FDA510K(含注册列名)
  • FDA PMA申报服务