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CMDCAS二类医疗器械注册
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CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大医疗器械格评定体系)的简写。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)审核的第三方机构。

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个分类,如Ⅰ类器械为最低风险,Ⅱ类为高一级风险。
医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
 

CMDCAS 二类器械的注册要求


(1)通用注册资料:
a)器械的名称;
b)器械的分类;
c)器械的标识;
d)产品标签上出现的制造者名称、地址;
e)若制造地点与d)不同,则制造地名称、地址;

(2)Ⅱ类器械注册附加资料:
a)所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述;
b)为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单;
c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明;
d)由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明;
e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备),制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试;
f)由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO13485-98体系证书。

二类基本流程介绍如下


1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。

CMDCAS审核点


1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。
2、2003年11月1日,加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前,必须建立ISO13485/8的质量管理体系。
3、2003年7月,加拿大采用新的ISO13485:2003标准,并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。
4、加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的.简言之,CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分,SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。
5、在审核中,现场证据除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)要求的程度。如以下要求:
 1)器械制造商评价和相关文件适当的风险分析(ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分)
 2)制造商分销、追踪过程及记录(ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52~56) 
 3)适宜的有效的过程控制和记录(ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32)
 4)适宜的灭菌和确认过程(ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17)
 5)制造商抱怨处理过程(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58)
 6)制造商强制问题公告和召回过程(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59~65)
 7)搬运、贮存、包装、防护和交付过程(ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15)
 8)质量记录(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55)
 9)可植入器械的制造商(植入物的识别见CMDR模型2),必须有文件化程序规定额外的分销记录(CMDR66部分)。
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CMDCAS二类医疗器械注册流程


CMDCAS二类医疗器械认证流程

CMDCAS二类医疗器械注册官方收费标准

 
产品分类 申请事项 收费标准(加元/人民币)
class Ⅱ 许可证申请 C$373 / ¥1,876

CMDCAS二类医疗器械注册办理依据

 
  • 《加拿大医疗器械法》
  • 质量体系证书(CAN/CSA-ISO13485:2003)

CMDCAS二类医疗器械注册审核周期

 
审核内容 HC官方时间(天)
Canadian Medical Device License (MDL)资料审核 120

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