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CMDCAS一类医疗器械认证
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CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大医疗器械格评定体系)的简写。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)审核的第三方机构。
 

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个分类,如Ⅰ类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
 

一类基本流程介绍如下


1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件。
2. 提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过,将在Health Canada网站公示。

办理一类医疗器械认证需准备如下资料


由于Ⅰ类医疗器械豁免注册,因此需要认证处理。
1. 器械的名称;
2. 器械的分类;
3. 器械的标识;
4. 产品标签上出现的制造者名称、地址;
5. 若制造地点与4不同,则制造地名称、地址;
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CMDCAS一类医疗器械认证流程


CMDCAS一类医疗器械认证流程

CMDCAS一类医疗器械认证官方收费标准


由于影响因素较多,价格无法给出统一标准,具体官方价格请咨询客服人员。

CMDCAS一类医疗器械认证办理依据

 
  • 《加拿大医疗器械法》
  • 质量体系证书(CAN/CSA-ISO13485:2003)

CMDCAS一类医疗器械认证审核周期

 
审核内容 HC官方时间(天)
Medical Device Establishment License (MDEL)资料审核 90

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