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CE-MDD Ⅰ类认证
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根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是:有源植入式医疗器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79EEC)。在上述3个指令中,以第2个指令(MDD)的适用范围最广,小到橡皮膏,大到到心肺机都属于MDD指令,因此很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。医疗器械指令采用了一个分类体系,其中Ⅰ类产品中包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例,一般用Ⅰ*表示。

Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
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CE-MDD Ⅰ类认证流程


CE-MDD Ⅰ类认证流程

CE-MDD Ⅰ类认证官方收费标准


认证机构认证费(适用时),以认证机构价格为准。

CE-MDD Ⅰ类认证办理依据

 
  • MDD93/42/EEC+2007/47/EC
  • ISO13485:2016

CE-MDD Ⅰ类认证时间周期

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


公告机构审核时间 ,以不同认证机构各自时间为准,通常为3个月以内。
发补时限,以认证机构时间为准,考虑平均发补准备时间1个月,视公司体系情况而定。

预算合计


11个月

与CE-MDD Ⅰ类认证相关服务

 
  • CE-MDD Ⅰ类认证;
  • ISO 13485体系认证;
  • 欧盟授权代表;
  • 自由销售证明;