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CE-IVDD Other认证
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IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

根据98/79/ECC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:
 
分 类 主 要 产 品
List A  艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)

 乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)

 丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)

 丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂

 血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统)
List B  传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂 

 肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂

 遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂

 移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DR、A、B)

 血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)

 irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂

 自测试血糖检测试剂
Self Test  所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)
Other  未列入上述范围的其他试剂


您可以参考上表,确定您的产品类型是否属于Other类。
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CE-IVDD Other认证流程


CE-IVDD Other认证流程

CE-IVDD Other认证官方收费标准


认证机构认证费,以认证机构价格为准。

CE-IVDD Other认证相关法规和标准

 
  • EC-Directive 98/79/EEC
  • ISO13485:2016

IVD产品欧洲协调标准

 
标准号 内容
EN375  Information supplied by manufacturer with IVD for professional use
EN376  Information supplied by manufacturer with IVD for self-testing
EN591  Instruction for use for IVD instruments for professional use
EN592  Instruction for use for IVD instruments for self-testing
EN12287  IVD—measure of quantities—description of reference materials
EN12286  IVD—measure of quantities—presentation of reference measurement procedures
EN13532  General requirements for IVD medical devices for self-testing
EN13612  Performance evaluation of IVD medical devices
EN13641  Elimination or reduction of risk of infection related to IVD reagents
DRAFT pr EN13975  Sampling procedures used for acceptance testing of IVD—Statistical aspects
DRAFT pr EN14136  Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of IVD procedures
DRAFT pr EN ISO18153  IVD—measurement of quantities—metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes

CE-IVDD Other认证时间周期

 

立项时间


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


认证机构审核时间,以不同认证机构各自时间为准,通常为3个月以内。
发补时限,以认证机构时间为准,考虑平均发补准备时间1个月,视公司体系情况而定。

预算合计


11个月

CE-IVDD Other认证相关服务

 
  • CE-IVD Other认证
  • ISO 13485体系认证
  • 欧盟授权代表
  • 自由销售证明