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CE-IVDD(List B or ST)认证
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根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是:有源植入式医疗器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79EEC)。

其中体外诊断器械指令(IVDD,98/79EEC)依据产品所诊断的疾病细分为List A、List B、Self Test(ST)、Other四大类。请您根据下表来确定您的产品具体分类:
 
分 类 主 要 产 品
List A  艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)

 乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)

 丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)

 丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂

 血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统)
List B  传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂 

 肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂

 遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂

 移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DR、A、B)

 血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)

 irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂

 自测试血糖检测试剂
Self Test
(ST)
 所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)
Other  未列入上述范围的其他试剂
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CE-IVDD(List B or ST)认证流程


CE-IVDD(List B or ST)认证流程

CE-IVDD(List B or ST)认证官方收费标准


公告机构认证费,以公告机构价格为准。

CE-IVDD(List B or ST)认证相关法规和标准

 
  • EC-Directive 98/79/EEC
  • ISO13485:2016

IVD产品欧洲协调标准

 
标准号 内容
EN375  Information supplied by manufacturer with IVD for professional use
EN376  Information supplied by manufacturer with IVD for self-testing
EN591  Instruction for use for IVD instruments for professional use
EN592  Instruction for use for IVD instruments for self-testing
EN12287  IVD—measure of quantities—description of reference materials
EN12286  IVD—measure of quantities—presentation of reference measurement procedures
EN13532  General requirements for IVD medical devices for self-testing
EN13612  Performance evaluation of IVD medical devices
EN13641  Elimination or reduction of risk of infection related to IVD reagents
DRAFT pr EN13975  Sampling procedures used for acceptance testing of IVD—Statistical aspects
DRAFT pr EN14136  Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of IVD procedures
DRAFT pr EN ISO18153  IVD—measurement of quantities—metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes

CE-IVDD(List B or ST)认证时间周期

 

立项时间


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


公告机构审核时间 ,以不同公告机构各自时间为准,通常为2-6个月。
发补时限,以公告机构时间为准,考虑平均发补准备时间1-3个月,视产品申报资料情况而定。

预算合计


12个月

CE-IVDD(List B or ST)认证相关服务

 
  • CE-IVD List B 认证;
  • CE-IVD ST(Self Test)认证;
  • ISO 13485体系认证;
  • 欧盟授权代表;
  • 自由销售证明;