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FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)
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美国FDA对生产、再包装、重新贴标或进口医疗器械到美国上市的企业进行管理。豁免于上市前通告的医疗器械的生产商(包括美国境内和境外)和一级经销商(进口商)必须向FDA进行注册,并且注册必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审。此外,非美国企业还必须指定一位美国代理负责与FDA联络。2007年10月1日开始,绝大部分企业都需要支付注册费用。新的FDA《安全与创新法案》(FDASIA) 对医疗器械注册和列名提出了多项新要求,并从2012年10月1日开始实施。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。其中Ⅰ类设备是指受FDA管制最少的一类设备。它们对使用者造成的危险性最小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。最常见的Ⅰ级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。

少量Ⅰ、Ⅲ类,多数Ⅱ类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。反之,就是豁免510K。
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FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)流程


FDA企业注册和产品列名(豁免510k)流程

FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
企业年费 4884
产品列名 0
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)审核周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
工厂注册审核 90
产品列名审核 0

与FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)相关服务

 
  • FDA De Novo Request;
  • FDA 产品列名;
  • FDA 注册列名豁免510k;
  • FDA 510k(不含注册列名);
  • FDA 510K(含注册列名);
  • FDA PMA申报服务;