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TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册
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据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,TGA注册必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记”Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)。TGA是澳大利亚的医疗用品(包括医疗器械、药品、基因科技和血液制品等)的监督机构。除了提供TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册外,Ⅰ、Ⅰs、Ⅰm类及产品上市前的GMP认证咨询服务,飞速度也能帮您完成。
 

TGA注册申请程序


(1)GMP Clearance
在进行产品注册或登记前,澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说,就是GMP的互认审查过程):因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此一般必须要先通过澳大利亚官方TGA的现场检查而获得其直接认可。

(2)编辑注册文件

(3)通过Sponsor 进行电子登记
只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。

(4)交费

(5)获得登记号

(6)接受随机的和目标性的检查
进行补充药物登记时,在取得登记号后,澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求,能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量。

TGA对医疗商品的监管重点


(1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳洲市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
(2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。
(3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、安全标准。

我们提供的服务


(1)提出项目的工作分配。
(2)制作提供中文注册登记文件的编写大纲。
(3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。
(4)对客户提供的基础资料进行审核与确认并编制英文文件。
(5)配合客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)进行申请。
(6)负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题。
(7)以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准,帮助甲方全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。

具体服务内容


1、现场考察,了解现状
(1)了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求;
(2)了解申请文件所需要的信息的具备情况;
(3)了解GMP的“软件”、“硬件”符合情况;
(4)根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;
(5)结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定证书申请项目的政策和策略。
2、申请文件制作
(1)提出项目的工作任务列表;
(2)制作提供中文注册登记文件的编写大纲;
(3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导,培训内容包括:澳大利亚对药品的一般管制;澳大利亚药品注册登记的基本介绍;注册登记文件编写内容及要求的培训。
(4)对客户提供的基础资料进行审核与确认;
(5)编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件;
(6)在客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)的配合下,协助向TGA递交注册登记文件;
(7)负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题;
(8)负责申请过程中注册登记文件及其他申请文件的补充与修正;
(9)回答客户的澳大利亚注册登记申请人对注册登记文件的质询。

中国产品TGA药品注册及GMP认证的具体程序


寻找或成为SPONSOR→SPONSOR在TGA电子注册→确定申请的剂型和品种→SPONSOR提出GMP Clearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果及缺陷信(20日内)→生产商4周内整改并回复→TGA满意并接受→TGA给SPONSOR GMP Clearance文书/给生产商结果通知函→SPONSOR注册产品→TGA审查注册信息→TGA执行GMP再审查(现场检查或“桌面”审查)→批准产品的注册并签发GMP证书→产品上市。
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TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册流程


TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册流程

TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册官方收费标准


具体官方价格请移步澳洲TAG官网,或咨询我们的客服人员。

TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册办理依据

 
  • 《医疗器械法规2002》
  • 《澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)》
  • 《澳大利亚最佳治疗法案登记》Australian register of therapeutic goods(ARTG)
  • 药物良好生产操作规范

TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册审核周期

 
审核内容 官方时间(天)
TGA Business Services 资料审核 120
设计开发 资料审核 30

与TGA(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)医疗器械注册相关服务