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FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)
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医疗器械FDA分类


FDA根据风险等级的不同,将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。
Ⅰ类设备是指受FDA管制最少的一类设备。它们对使用者造成的危险性最小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。最常见的Ⅰ级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。
Ⅱ类设备是指单独使用一般控制无法充分确保产品安全和功效的设备,还必须有其它方法来确保其安全性。除了一般控制要求外,Ⅱ类设备还必须受到特殊控制。常见的Ⅱ级设备诸如动力轮椅、外科窗帘等。
Ⅲ类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备,它们与人类的健康有着十分重要的联系,或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。

不同类别医疗器械采取不同的管理和控制


第一类医疗器械(Class Ⅰ):一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类医疗器械(Class Ⅱ):特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA 510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类医疗器械(Class Ⅲ):最严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可以获批该产品的PMA申请。

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行


- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人 US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人 Official Correspondent
涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关。

FDA 510(K)注册


按照FDA要求,大部分的二类产品,少部分的一类和三类产品,进行FDA医疗器械注册前,需要先递交FDA 510(K)论证报告给FDA,来论证产品本身的安全性和有效性。FDA 510(K)本身不是注册,是进行产品FDA注册的前提条件;

FDA 510(K)涉及到众多的FDA行政性要求、安全、有效性论证等要求,申请时需要适用的测试标准,FDA法规和导则众多,通常很难由制造商和个人单独完成,飞速度基于我们对各类产品510K的成功受理经验和法规经验,有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务;

确保:

- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核);
- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问;
- 递交的510(K)文件的所有产品信息,测试报告等基本符合FDA认可的法规,标准和导则要求,不会有重大疏漏和错误;
- 我们只有在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的法规要求后,才会正式递交FDA审核,并确保顺利获批;

目前FDA已经加大FDA审核的难度和力度,任何一个510(K)申请都需要基于制造商对产品的精通和服务商对法规的精通结合才有获批可能。任何人或服务商如果诱导您以非常低廉的价格并承诺无需或只需递交很少的信息就可以获得510(K)批准,意味着您需要面临

- 递交的510(K)内容不完整,信息虚假或缺少重要条件,论证乏力无法通过FDA审核,最终被驳回;浪费您的费用和时间,也影响了产品尽早上市获得更多订单的可能;有时也可能导致供货违约;
- 不知情或知情的情况下违法使用其他厂商申请510(K)的文件导致触犯法律问题;
- 被FDA发现作假后可能会启动工厂和实验室审核;
- 被禁止在美国海关通关产品和要求召回产品;
- 已经获批的510(K)被取消;
咨询/询价
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  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
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FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)流程


FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)流程

FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
企业年费 4884
510(K)审评费 10953
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)审核周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
510(K)资料审核 90
工厂注册审核 90

与FDA 510k(不含工厂注册和产品列名)相关服务

  • FDA De Novo Request;
  • FDA 产品列名;
  • FDA MD 预提交;
  • FDA 注册列名豁免510k;
  • FDA 510K(含注册列名);
  • FDA PMA申报服务;