24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
FDA 510K(含工厂注册和产品列名)
当前位置:首页 > 国外服务项目 > FDA 510K(含工厂注册和产品列名)
依据FDA要求,所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)、产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)、指定FDA注册的美国代理人 US Agent、指定FDA注册的官方联系人 Official Correspondent、涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关。
 

 医疗器械进入美国市场前的管理程序


1. 出口商注册
任何种类的医疗器械,在进入美国的前30天前,必须向FDA进行注册,由FDA授予公司注册号码,同时指定唯一的美国代理人US Agent。向美国进口时,要求将此号码列在发票和提单上,有利于FDA的清关入境。

2. 产品注册/列名
除上述注册手续外,FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同,在进口商业发票上加以表明,有利于FDA的清关。

3. 市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)
该制度因为是在联邦法案510章(K)节规定的,故称为510(K)市场预投放通告制度。对任何医疗器械,即使市场上已有相似产品,但对于某一制造商而言是新产品,第一次在美国上市,或同类产品以前曾上市,但有重大或实质改变者,都必须在上市前90天,向FDA申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA授给6位数冠以字母的号码(例K432314),然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括:有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。该审核也可以通过递交给FDA授权执行第三方审核的机构代表FDA执行审核,但最终的批准是FDA做出的。通过第三方审核会大大加快上市时间和适当降低审核难度。

4. 市场预投放批准制度PMA
大部分高风险的三类医疗器械,不管是本国制造的或是外国进口的,厂商都必须进行上市前获得PMA,以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效,这是第三类医疗器械(医疗器械)要过的最严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右,所以国内很多厂商无力以自己名义进行申请。

大部分1类器械和少部分2类器械,可以直接进行FDA注册;
大部分2类器械和少部分1类器械,需要先申请FDA510(K)获得批准后才能进行FDA注册;
大部分3类器械和少部分2类器械,必须先获得PMA批准才能进行FDA注册;

FDA 510(K)注册


按照FDA要求,大部分的二类产品,少部分的一类和三类产品,进行FDA医疗器械注册前,需要先递交FDA 510(K)论证报告给FDA,来论证产品本身的安全性和有效性。FDA 510(K)本身不是注册,是进行产品FDA注册的前提条件;

FDA 510(K)涉及到众多的FDA行政性要求、安全、有效性论证等要求,申请时需要适用的测试标准,FDA法规和导则众多,通常很难由制造商和个人单独完成,飞速度基于我们对各类产品510K的成功受理经验和法规经验,有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务;

确保:

- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核);
- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问;
- 递交的510(K)文件的所有产品信息,测试报告等基本符合FDA认可的法规,标准和导则要求,不会有重大疏漏和错误;
- 我们只有在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的法规要求后,才会正式递交FDA审核,并确保顺利获批;

目前FDA已经加大FDA审核的难度和力度,任何一个510(K)申请都需要基于制造商对产品的精通和服务商对法规的精通结合才有获批可能。任何人或服务商如果诱导您以非常低廉的价格并承诺无需或只需递交很少的信息就可以获得510(K)批准,意味着您需要面临

- 递交的510(K)内容不完整,信息虚假或缺少重要条件,论证乏力无法通过FDA审核,最终被驳回;浪费您的费用和时间,也影响了产品尽早上市获得更多订单的可能;有时也可能导致供货违约;
- 不知情或知情的情况下违法使用其他厂商申请510(K)的文件导致触犯法律问题;
- 被FDA发现作假后可能会启动工厂和实验室审核;
- 被禁止在美国海关通关产品和要求召回产品;
- 已经获批的510(K)被取消;

绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

我们的服务


飞速度拥有丰富的医疗产品FDA注册经验,将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA注册/认证,包含公司注册(Establishment, Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得FDA注册号码,用于美国海关通关和合法上市医疗器械产品;

FDA首次注册后,飞速度将负责该FDA注册项目的日常维持、更新、年度认证,并确保注册在服务期限内有效;同时,我们将随时为客人提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理并提供专业建议;也可代表客人回答国外买家针对FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问,确保客人合法,安全和长期在美国通关和上市注册的医疗器械。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

FDA 510K(含工厂注册和产品列名)流程


FDA 510K(含工厂注册和产品列名)流程

FDA 510k(含工厂注册和产品列名)官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
企业年费 4884
510(K)审评费 10953
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA 510k(含工厂注册和产品列名)办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA 510k(含工厂注册和产品列名)审核周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
510(K)资料审核 90
工厂注册审核 90

与FDA 510k(含工厂注册和产品列名)相关服务

 
  • FDA De Novo Request;
  • FDA 产品列名;
  • FDA MD预提交;
  • FDA 注册列名豁免510k;
  • FDA 510K(不含注册列名);
  • FDA PMA申报服务;