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FDA QSR820及验厂应对策略培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-30  浏览:

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课程背景


审厂现状——中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中,对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析,其中,50%以上是对非美国本土工厂的审核。
中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2018年的25%,这意味着FDA每100次国际审厂,就有25家在中国。未来,FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。
飞速度培训服务中心和北京国医械华光认证有限公司合作,推出针对“FDA  QSR820及验厂应对策略高级培训班”,主要为中国企业讲解QSR820体系、FDA审核方法、如何应对FDA的工厂检查和483的处理方式。

培训内容


- FDA QSR 820 质量管理体系;
- QSIT 质量体系检查技术;
- 483处理方式及警告信处理方式;
- 如何准备FDA工厂检查及实践经验分享;

培训对象


医疗器械企业高管;管理者代表;总工程师;研发经理;质量经理;法规工程师;风险管理工程师;生产经理;

培训收益


- 深入理解FDA QSR 820质量管理体系;
- 深度剖析FDA 工厂检查的主要检查项目;
- 全面掌握FDA 工厂检查的准备工作;

培训教师


主讲一:美国FDA前医疗设备监督管理主任
2011年退休,8年美国FDA医疗设备监督管理主任;
25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验;
37年美国FDA 医疗器械premarketn & postmarket管理审核经验;
曾任美国FDA器械与放射卫生中心CDRH合规办主任,负责监管牙科、麻醉学、综合医院、感染控制装置4个部门、180名FDA专员的产品上市前审核工作;
20年美国FDA 510(k)s, IDEs and PMAs一线评论员;
2008年代表美国FDA,参加在北京举行的第一届中国医疗器械风险管理研讨会。

主讲二 / 翻译:北京华光认证FDA专业讲师
资深医疗器械国际认证专家;
曾任世界500强医疗器械企业法规部经理;
曾任美国领先医疗健康产品生产商中国区品管部经理;
主要从事国际医疗器械认证咨询,擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训;
超过百家国际认证咨询和培训成功案例。

培训费用


1、会务费:请咨询客服人员;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理;团体报名可享受优惠。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点


1、培训时间:2天。每天09:00-12:00am;14:00-17:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996350 / 60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
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