临床实验

新《医疗器械临床试验质量管理规范》施行通知

会议概要:医疗器械注册咨询据食品药品监管总局办公厅2016年4月7日发布的食药监办械管〔2016〕41号 文件,《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称

医疗器械临床试验现场检查程序

会议概要:医疗器械临床试验代理现场检查程序详细要求如下:1.预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务、研究确定检查方法,落实相关纪律要求。2.首次会

山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作

会议概要:为了进一步强化临床试验效果,提高第二类医疗器械注册审批质量,山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革,印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知

医疗器械临床试验方案范本

会议概要:医疗器械临床试验方案范本:方案编号:×××临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的管理类别:需进行临床试验审批的第三类医疗

医疗器械尿液分析仪产品临床试验要求

会议概要: 医疗器械尿液分析仪产品临床试验代理要求如下:根据《医疗器械注册管理办法》中《附件12 医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求,境内产品中国政府已批准同类产品在中国

医疗器械胃管产品的临床试验要求有哪些?

会议概要:医疗器械胃管产品的临床试验要求有哪些? 临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《

医疗器械临床试验现场检查程序(2016年)

会议概要:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查,每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前将书面通知相

总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)

会议概要:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册咨询申请中的临

医疗器械血糖仪产品注册的临床试验评价细化要求

会议概要: 按照《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)的规定,自测用血糖分析仪(序号246)为免于开展临床试验的产品。

医疗器械临床试验流程图

会议概要:医疗器械临床试验流程图