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QA专员技能完善、提升与实操专题培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-16  浏览:

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课程背景


质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色,其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨,但目前从全国范围来看,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题,飞速度与北京国医械华光认证有限公司联合举办“QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

培训内容

 
时间 课程安排 具体课程
第一天 质量管理相关法规解读  
 1、国内外相关法规解读
  a) 药品管理法
  b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

 2、质量管理概述
  a) 质量管理的发展历程
  b) 国内外法规对于质量管理的要求
  c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
 
QA人员的工作职责和要求
 1、QA专员的责任及工作要点
  a) 体系/生产/质检/仓储/验证

 2、QA专员需具备的基本技能
  a) 专业/分析/沟通/决策

 3、如何进行QA专员的培训
  a) 上岗培训/继续培训
  b) 年度培训计划

 4、QA工作中存在的问题和挑战
 
质量保证体系
 1、质量保证要素介绍
  a) 变更管理/偏差管理/CAPA
  b) 投诉/召回/自检/年度回顾
  c) 确认与验证
  d) 质量风险管理流程及常用工具

 2、质量保证文件体系介绍

 3、如何进行质量体系的维护与改进
 
案例分析及现场讨论互动  
第二天 现场管理与过程控制  
 1、QA人员如何进行现场管理
  a) 现场管理要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
  b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

 2、现场检查方式
  a) 询问/现场查看/文件和记录查阅

 3、QA人员在过程控制中的作用

 4、过程控制的时机与控制重点
 
GMP审计要求及常见问题  
 1、国内外GMP审计介绍
  a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
  b) 国内外GMP审计结果的判定

 2、QA应如何应对各类GMP审计
  a) 注册核查/周期再审计/飞行检查
  b) QA应如何进行审计准备工作
  c) 审计期间QA的注意事项

 3、国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
 
案例分析及现场讨论互动  

培训对象


医药企业质量、生产等相关部门人员;

讲师介绍


陈老师 某大型医药集团质量与注册总监,主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作。过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计,从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年,经验丰富。飞速度特聘专家。

培训费用


1、会员单位2500元/人,非会员单位2800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排,费用自理。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点


1、培训时间:2天。每天09:00-12:00am;13:30-18:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996350 / 60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
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