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医疗器械注册

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医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。由于各国设立的医疗器械注册/备案手续大不相同,为了满足医疗器械行业企业的不同需求,特设立医疗器械注册服务。

飞速度提供境内外医疗器械产品注册服务,我们遵照中国相关法律条例,在合规范围内帮助医疗器械企业规避注册烦恼。国外方面,提供包括美国、欧盟、澳大利亚等IMDRF成员国与非成员国或地区在内的销售需要进行的认证服务。延伸服务包括:代理人服务、特殊注册流程服务及注册文档撰写服务。

医疗器械注册服务