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国际注册与认证

医疗器械在全球任何国家或地区销售,必须通过该地区主管机构的认证认可。除了中国CFDA的注册服务,飞速度可提供全球多个国家地区的市场准入咨询服务,包括:美国FDA、欧盟CE、日本MHLW、韩国KFDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA等海外注册\认证咨询。帮助企业建立质量体系及技术申报文件,并最终获得目标国的市场准入资格。

国际注册认证作为飞速度医疗器械产品注册服务之一,和国内CFDA注册一样是公司早期的核心业务之一。飞速度从组建开始就筹建注册管理中心,公司拥有长期的国际注册经验,目前服务跨国公司及外企多达120家。我们为客户提供合理的上市策略逻辑,以及方式多样的可选预案。无论您选择何处作为起点,无论您选择征战全球哪里,无论您选择何时加入全球盛宴,您都可以在飞速度找到最合适公司状况的专业化服务。

飞速度为准备进入海外市场或已身处海外市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化的医疗器械国际注册服务。本服务由飞速度在世界各地的合作机构伙伴配合各地监管机构协调完成。
 

我们提供以下国际注册认证服务

 
法规服务
(出口)
欧盟CE认证咨询  CE认证(CONFORMITE EUROPEENNE)的简称,是欧共体国家对进口和销售产品的认证。医疗器械在欧洲地区的销售需要进行CE认证。IMDRF成员。
美国FDA注册咨询  美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。IMDRF成员。
IMDRF咨询  国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum)的简称。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组(GHTF)的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织,该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。参与国家有:澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、美国。
巴西ANVISA注册咨询  巴西卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)的简称。IMDRF成员。
加拿大HC注册咨询  加拿大健康部门(Health Canada)的缩写。IMDRF成员。
澳大利亚TGA注册咨询  澳大利亚医疗商品部门(Therapeutic Goods Administration)的缩写。IMDRF成员。
韩国KFDA注册咨询  韩国食品药品监督管理局(Korea Food & Drug Administration)的缩写。
日本MHLW注册咨询  日本劳动厚生省(Ministry of Health, Labour and Welfare)的缩写。IMDRF成员。
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