24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
当前位置:首页 > 医疗器械注册 > 国内注册(NMPA)

国内注册(NMPA)

2018年8月29日,行政事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用(2018年8月29日更新)》,文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA(National Medical Products Administration)",揭开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱。

根据NMPA颁布的《医疗器械注册管理办法》的规定,任何医疗器械产品希望在中国境内上市销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的药品监督管理部门进行注册。监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意销售、使用。飞速度为广大医疗器械企业提供国内注册服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等环节着手,打通各环节通道,为产品顺利上市保驾护航。国内注册项目是飞速度最最核心的服务之一,也是企业进行临床诊断试剂CRO注册的前提之一。

飞速度拥有一支高素质的专业注册团队,53.8%以上为硕士学历,分别在有源、无源和体外诊断试剂方向上搭建了专业技术组,拥有多项二三类医疗器械产品注册及创新申报成功经验,如人工器官、骨科植入、体外循环、激光产品、超声产品、医用软件、监护产品、基因测序及体外诊断试剂等。并与国家药监局、各省级医疗器械技术审评机构保持良好互动。
 

服务内容

 

法规服务
(国产/进口)

技术实现阶段的咨询服务  产品设计开发法规符合性咨询
 产品可用性研究咨询
产品注册/备案的咨询与实施  产品技术要求编制辅导
 软件及网络安全描述文档编制辅导
 风险管理咨询服务
 产品注册/备案申请咨询服务
其他服务  产品分类界定
 医疗器械创新申报优先审批申请
 高风险医疗器械临床试验申报咨询服务
 医疗器械生产许可咨询
 医疗器械经营许可咨询
 境外企业代理人与售后服务

服务流程


国内注册总流程
咨询/询价