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特殊注册流程服务

特殊注册流程服务是飞速度为了帮助新生企业快速成长所设立的专门服务。飞速度为创新、创业企业提供合法加速上市、创新产品资格、产品分类分析等一系列服务。公司专属的注册管理中心小伙伴与国家及地方食品药品监督管理局老师都存在着沟通五年以上的交流经验,除了能帮助企业通过书面语言充分、恰当的表达自己的产品外,快速取得证件一直都是我们的特色。

特殊注册流程服务业务涉及医疗器械、体外诊断试剂、药械组合、分类不明的产品。本服务将在国家及地方药监部门的可控范围内完成。
 

我们提供以下特殊注册流程服务

 
特殊注册
(国产/进口)
分类界定服务  明确分类将有助于确定注册方式、申报对象和工作预算。大部分国家药监部门对产品的审评监管属于分类管理。在中国对企业不能自行判断产品类别、需要可以申请类别确认的医疗器械产品,企业可以网上申报、审查和结果反馈。
注册单元划分服务  注册单元决定注册证书数量。不同注册单元通常不在同一证书。企业可自行划分,也可委托飞速度进行注册单元划分评估。通常划分依据产品的适用范围、技术原理、结构组成、性能指标、主要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素,按照有源、无源及体外诊断类医疗器械的分类方式划分医疗器械注册单元。
优先审批服务  符合
(一)老恶罕儿急,针对五种人群的产品;
(二)国家重大专项、重点研发产品;
(三)其他应当优先产品,为优先审批对象。
 优先审批与首次注册合并申请受理,批准优先产品后仅影响受理后的工作进度。
创新审批服务  创新审批申请需具备三个条件:
(一)核心技术专利权,发明专利全或使用权,或申请已公开;
(二)国内首创、国际领先、显著临床应用价值;
(三)产品基本定型,真实受控可溯源。
 创新审批可单独申请,批准后将获得优惠政策。
审评发补整改服务  注册等工作中,审评阶段提出要求企业补充资料的情况。NMPA规定技术审评补充期限1年,一次机会,过期退审。
审评发补辅导服务  一年期技术审评过程中,利用我们的专业知识帮助企业通过NMPA审评。  
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