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你了解医疗器械注册检验送检吗?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-14  浏览:

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什么是医疗器械注册检验?


根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定,凡是向食品药品检定研究院提出检验申请的,都属于医疗器械注册检验。

医疗器械注册检验分类


国产医疗器械产品首次注册、进口医疗器械产品首次注册、医疗器械注册变更、医疗器械延续注册

医疗器械注册检验流程


申请医疗器械注册检验,应当填写“检验申请表”,如果送检时需要同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。此外,申请医疗器械注册检验,还应当提交相关资料,而且均须加盖申请单位公章。

申请医疗器械注册检验需要提交哪些资料?


申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件)和产品技术要求(必要时附起草说明)。进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。如果申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应当提供该产品原产国认可的检测报告原文及中文译文、批准上市的证明文件复印件以及相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料)。
提出医疗器械境外检验项目认可的,通常需要符合两种情况,一是安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;二是重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。
 

申请医疗器械注册检验,对于样品的数量、状态和有效期,有严格的要求:


1、检品数量要求:一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。
2、检品状态要求:检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。
3、样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

一般来说,送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及注册管理有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告凭证。

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