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药店飞检怎么办?如何应对GSP现场检查?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:

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  昨天看到新闻,福建某连锁药店14家门店被省药监部门临时飞检无一幸免,整改事小,吊销GSP认证事大。必须承认,现今药店在GSP管理上多多少少存在一些差距,药监飞检已经危及到药店的生存,面对飞检,药店应该怎么办?这是药店人必须过心的问题。

药店飞检

  药店飞检怎么办?

  1、将贯彻实施GSP落到实处,不流于形式,不应付,不糊弄,这是药店的根本。不将GSP相关工作实施到位,药店生存就没有保障,认识到这一点至关重要。

  2、吃透GSP对药店药品经营质量管理的要求,建立良好的质量管理体系,重要的是组织机构到位、关键人员到位、设施设备到位、管理文件到位、计算机系统到位、人员观念和素质到位、具体工作到位(记录、表格、凭证、计算机工作留痕和系统数据、工作现场、应知应会到位)。

  3、建立自查自纠机制,将实施GSP常态化,OK,你真的就不用怕飞检,当然,有些工作还要会做,不会做,做错了,都会很要命。

  4、应对飞检是老板的是,然后才是质量人员的事,最后是全员的事,一定要摆清,要是老板不当事,那就要看你药店老板的运气了,真不当事,谁被查谁死,关门是小事,你还会拐带着证明一件事,当地药品监督管理部门监管不力,不做为。

  药店飞检(GSP现场检查)现场检查项目

飞检必检项 很多药店实际情况 需做

执业药师在岗

挂名

 注册、在岗、有合同、有签到、有处方审核、有计算机系统留痕(有登陆信息)

阴凉区(柜),冷柜温控设备开启

不开启

 1、冷藏柜必须时时工作,温度必须符合要求。
 2、常温区超过20℃时,阴凉区必须开启,温度必须达标。

温湿度计的准确性

不准确,有的坏了,有的没有

 必须是好用的,飞检人员会用自动温度检测仪现场检测的,如何差距大,很危险。

温湿度记录

与实际不符,流于形式

 温湿度记录要与实际相符,否则为伪造,危险。

药品陈列

处方药开架

处方药必须闭架

RX、OTC

必须分区

口服、外用

必须分柜

含麻黄碱药品乱放

必须专柜,不得开架

拆零药品乱放

必须专柜或专区(常温、阴凉)

中药饮片

 必须在饮片经营区,装半必须名货相符,正名正字,有合格证

药品与非药品

必须分区、明显隔离

非经营区内有商品存放
经营区内有与经营无关的个人物品存放

 非经营区内不得存放任何药品、器械、其它商品;
 经营区绝对不要有与经营无关的物品存放。

阴凉存放的在常温区
冷藏商品没有冷藏柜内

 必须在相应区域或柜内存放,很重要的,否则,相当危险

药品落地

不落地就不行吗?

经营范围

有超范围经营

 生物制品、饮片、器械、保健食品必须要有经营资格方可经营,别不当事儿。

进货渠道

供货发票不全

必须齐全,用单符合要求

随货同行单不全

批检验报告不全

产品批件不全

供货单位资质不全

药品销售

含麻黄碱复方制剂

 查系统,计算机系统无控制死,超过2个最小包装死,处方药无处方死,销售登记不准确死。

处方药销售

 计算机系统无提示死,处方无执业药师审核死,处方不合格死。

拆零销售

 无拆零销售记录死,管理不符合要求也要命。

帐货相符
以批号为准
进货-销售=库存

含麻黄碱复方制剂

 必须相符,否则会死,一定的

处方药

 一定要相符,并每一笔销售应有处方可查

其它药品

 相符吧,不符会有意想不到的情况发生,嗯!

药品效期管理

很多药店会发现有过期药在货架上陈列

 系统无过期药品提示死,无过期商品拦截死,现场有过期药品陈列死。

中药饮片

各种不规范都有

 要求:1、正名正字,2、不混不串,3、无质量变异,4、均有合格证,5、装斗记录准确,6、清斗记录准确,否则,你知道的。

查人事档案、健康档案、培训档案

多数不规范

 关键点:1、重点人员资质、合同、任命;2、全员健康档案合格,3、培训资料全,全员掌握应知应会。

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