医疗器械注册
Medical Device Registration
医疗器械从产品研发到注册再到生产许可，到后期产品上市销售管理的全流程是全生命周期项目管理的重点和难点，企业往往难以兼顾。产品注册前的临床试验阶段是CRO公司的服务精髓，也是医疗器械全生命周期项目管理中的难中之难，因此，让产品如何在市场上长久活下去，是企业应该彻头彻尾多思考的问题。
医疗器械注册服务是飞速度基于医疗器械全生命周期项目管理孕育而生的旗舰服务之一，衍生出的国内医疗器械产品注册、国外医疗器械市场准入及认证、医疗器械注册代理人委托、医疗器械注册特殊审批环节、医疗器械注册文档撰写五大优质二级服务项，足以满足正处于或即将进入医疗器械领域生产企业关于医疗器械生命周期管理的需求，把控医疗器械整体质量，我们在行。
体系辅导服务
System Guidance Service
医疗器械质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械进入国内市场和生产企业运行的监督检查依据。医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。
GMP体系辅导依据《医疗器械生产质量管理规范》衍生出的第三方服务项目，是国家对相关企业提出的强制性法规，是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。 2017年5月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式实施， 明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效。
医疗器械临床试验
Clinical Trials Of Medical Devices
临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目的是确定试验医疗器械产品的有效性与安全性。
飞速度作为新兴的临床CRO外包企业，我们服务可以涵盖医疗器械研发的整个阶段，服务范围已走向全球。从医疗器械新产品研发到上市，飞速度都能提供一站式综合服务。可以说，外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素，是世界产业基地转移的反映。对于医疗器械生产巨头而言外包是好的选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。
