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医疗器械出口国外需要做哪些资质认证?要求流程全解析

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-19  浏览:

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  根据中国海关数据统计,上半年中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于医疗器械出口国外的证件资质问题,仍然有很多人表示不清楚,飞速度作为第三方医疗器械注册公司,非常乐意帮助您解决这个问题。下面来看看网友遇到的一些问题:

网友问题整合 具体问题描述
 医疗器械出口美国要求提供FDA注册  我们公司是做医疗器械产品的,在出口美国的时候被美国海关要求提供FDA注册号。现在我们该如何处理。
 客户要求我们提供欧盟自由销售证书Free Sale Certificate  我们是做一类和二类医疗器械的公司,客户要求我们提供欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有没有大神知道这是什么证书?
 求问医疗器械出口需要什么资质?比如流通许可证之类的?  企业需要什么条件才能出口

  针对以上问题,我们对于医疗器械几个出口大国资质认证要求,做出简单整理说明:

  欧洲:欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate

欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate

  非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。

  欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,Ⅰ类低风险产品出具CE符合性报告,Ⅰ*ⅡA、ⅡB及Ⅲ类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

  常见的CE指令有:MDD医疗器械指令、LVD低电压指令、EMC电磁兼容指令、MD机械指令、GPSD一般产品安全指令、IVDD体外诊断指令等等。

  办理欧盟自由销售证明的流程:

  1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等);

  2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关;

  3. 签发证书;

  4. 进行使馆公证。

  美国:出口美国的FDA注册

美国FDA注册

  美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

  办理FDA注册流程:

  1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;

  2. 选择一个美国代理人(US AGENT);

  3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;

  4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;

  5. 进行工厂注册和产品列名

  美国FDA注册、FDA510K、FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

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