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体外诊断试剂临床试验开展流程

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-21  浏览:

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  体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中,通过规范的对比研究,分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本)的结果,可以间接推测出新试剂的性能。因此,与同类产品或方法比较的对比研究是目前考核新试剂临床灵敏度和临床特异性的重要试验之一。那么,体外诊断试剂临床试验开展的流程是怎样的?

体外诊断试剂临床试验开展流程

  一、准备工

  1. 掌握产品专业知识和背景

  提前充分掌握该产品的相关技术知识和临床背景有助于合理有效的开展临床试验工作。

  学习途径:

  (1)查询产品说明书及综述等资料、文献资料、SFDA数据库;

  (2)咨询研发负责人和临床专家;

  (3)网络搜索;

  2. 考虑临床方案

  需要提前考虑的内容:

  (1)确认产品申报类别;

  (2)对照试剂、第三方试剂的选择;

  (3)样本的类型及数量分配、干扰物质样本;

  (4)统计方法;

  需要参考的依据:《新生物制品审批办法》、药审中心资料、相关或相似产品的临床方案、文献资料等。

  3. 寻找并联系目标临床单位

  尽量选择已有过合作经历的单位,并充分考虑试验开展的方便程度,重点确定以下问题:

  (1)临床试验开展流程及相关负责人;

  (2)临床试验涉及的管理部门,包括协议签署、盖章、费用支付等;

  (3)临床样本收集周平均数量并估算开展时长;

  (4)我们对样本和结果的需求;

  (5)对方对方案的建议和意见;

  二、确定临床方案、试验单位和临床协议

  1. 伦理委员会

  (1)提交伦理申请

  (2)组织伦理会议

  (3)取得伦理批件

  (4)申请伦理缴费

  2. 临床方案的确定

  对照试剂的选择原则:同类产品、口碑好、市场占有量大、已注册、公认的常规方法或产品。

  确定不一致结果的验证方法:第三方试剂、金标准方法或者临床诊断结果。

  统计方法:根据项目情况确定统计方法,并考虑根据样本类型进行分类统计。

  注意:方案中明确对于试验操作的步骤流程,该内容越详细越好;方案中明确对于样本、数据及报告的要求,此内容应视情况而定。

  3. 试验单位和临床开展协议的确定

  收费价格参考内容:

  (1)样本收集难易程度、试验时长;

  (2)以往相似产品收费价格;

  (3)相似单位收费;

  (4)该项目检验医院收费情况;

  (5)多项目同时委托进行可考虑降低成本;

  协议涉及内容注意事项:

  (1)双方责任和义务

  (2)费用支付方式及时间

  (3)将临床方案作为附件

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