24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及注意事项

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-25  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》

  本期的重点,我们来说说Ⅰ期临床试验的点点滴滴。首先了解一下什么是Ⅰ期临床研究?

  Ⅰ期临床研究定义:新药试验的起始期,包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。根据药物类别不同,Ⅰ期临床研究的内容不同。必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构(Ⅰ期)进行。

  Ⅰ期临床试验要点

  新药临床研究的起始阶段,选择一定数量的受试人数,要求必须身体健康且初始剂量需从绝对安全范围开始。目的在于: 1) 考察人体对该药的耐受性; 2) 了解ADME; 3) 确定临床试验的安全剂量; 4) 确定合理给药方案; 5) 其他:依研究内容而定。

Ⅰ期临床试验

  新药Ⅰ期临床研究的内容有哪些?

  主要研究药物特点,包括它的耐受性(需要多次验证,单剂、多次研究)和药代。

  药代包括一般药代(也需要进行多次验证,单剂、多次研究),需要充分考虑影响因素,主要有性别、人群、吸收、分布、代谢(代谢途径、代谢产物、代谢产物活性、毒性,代谢产物的定量分析和物料平衡)、排泄等,如果是群体药代还应分别统计各年龄段(老年、青年、少年等),特殊人体药代(考虑肝肾功能受损情况)及患者药代。

  其次,包括PK/PD(临床抗菌药物是否合理),心脏QT间期影响,血生化影响,免疫系统影响,药物相互作用等等,都是新药Ⅰ期临床研究的研究内容。

  Ⅰ期临床研究项目的时间顺序

  第一阶段(开始人体暴露):

  耐受性研究和药代研究, PK/PD等;

  确定健康人体耐受剂量、吸收、性别、食物影响等;

  第二阶段(健康人体):

  药物相互作用、QTc/血生化/免疫影响、PK/PD、群体药代、体内过程、代谢产物、酶底物等;

  第三阶段(患者体内):

  PK/PD、不同肝肾功能PK、患者药代、患者的群体药代等;

  Ⅰ期临床试验工作程序

  第一部分 伦理申请

  1. 接到药政管理当局(SDA)下达的批件;

  2. 阅读有关资料及文献确定评价剂量;

  3. 制定I期临床试验方案、CRF、IF;

  4. 呈报伦理委员会审批;

  5. 签订合同;

  6. 接收试验用药;

  7. 开始临床研究。

  第二部分 试验准备工作

  1. 招募志愿受试者;

  2. 准备知情同意书;

  3. 准备记录表格与试验流程图;

  4. 血药浓度监测方法标准化考核;

  5. Ⅰ期病房准备(监护、急救、观察等);

  6. 制定SOP,试验 进度计划;

  第三部分 试验进行

  1. 受试者签署知情同意书;

  2. 筛选志愿受试者;

  3. 合格受试者随机分组;

  4. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验;

  5. 及时填写CRF。

  第四部分 试验结束

  1. 数据处理、统计分析;

  2. 总结报告。

相关推荐