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申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册需提交哪些资料?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-25  浏览:

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  申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册需提交哪些资料?

  根据国家管理机构颁发相关规定显示,中国境内申请医疗器械注册及体外诊断试剂注册需提交如下资料:

  (1)申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

  (2)申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

  飞速度在医疗器械行业经历了十多年的风风雨雨,形成了一套完善的公司运转流程,公司涵盖了医疗器械注册、体外诊断试剂注册、临床试验、GSP/GMP、行业知识技能培训为一体的客户全方位服务流程。如您有需要,飞速度非常乐意助您解决困惑。

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