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如何延续医疗器械经营许可证有效期?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-26  浏览:

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  根据《医疗器械经营管理办法》第十五条规定,医疗器械经营许可证的有效期为5年。

  如何延续医疗器械经营许可证有效期?

  根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

如何延续医疗器械经营许可证有效期?

  原发证部门应当自受理之日起30个工作日内对延续申请资料进行审核,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改,整改时间不计入审核时限;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  注意:医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业必须要在有效期届满6个月前提出延续申请,如果未在医疗器械经营许可证的有效期6个月前提出延续申请,则不可以按照延续事项申请,仍需继续经营的,只能按照医疗器械经营许可新办办事指南递交材料,并提交原许可证正副本原件。

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