24小时服务热线:13253585523

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

如何办理第一类医疗器械生产备案?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-26  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在中国境内从事第一类医疗器械生产活动应当具备下列条件以及办理第一类医疗器械生产备案,以获取第一类医疗器械生产备案凭证

第一类医疗器械生产备案办理条件

  第一类医疗器械生产备案办理条件:

  一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  三、有保证医疗器械质量的管理制度;

  四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料,通过后获取第一类医疗器械生产备案凭证。

  第一类医疗器械生产备案行政审批流程如图所示:

第一类医疗器械生产备案行政审批流程图

相关推荐