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如何规避和降低临床试验的风险?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-28  浏览:

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  对于需要做临床试验的医疗器械来说,如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一,本文就针对此问题做了相关整理,仅供大家参考。

  生产企业如何规避和降低临床试验的风险?

降低临床试验风险

  公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容?

  答:

  1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等。

  2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题。

  3、该产品临床优势有哪些或临床特点有哪些或者说立题的背景等。

  4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。

  5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。

  6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题。

  7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。

  8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会,预计排队多久,产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。

  对于初创型公司,临床试验该委托别人还是自己做?

  答:

  1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。

  2、如果企业没有临床相关专业技术人员,建议全部外包。

  3、如果企业有临床相关专业技术人员,可以部分委托CRO公司,比如方案设计、统计分析、或数据管理等。

  4、如果企业人力和资源充足,人才专业结构合理,可以考虑自己做临床试验。

  临床试验设计重点考虑哪些内容?

  答:

  1、首先应确认法规强制规定的内容,三类产品要多中心(大于等于三家)进行临床试验,二类在两家就可以。

  2、如只在两家做的话,病例数是2N,每家N(综合估算的试验组与对照组结果)。在三家做临床试验病例总共N就可以;相比较来说,可能三家更经济,说服力也更好,病例数无论如何分,都可以,但必须给出充分的依据。(体外诊断试剂类产品建议三家不要在同一个地址,因不同地区流行病特点不一。如果有资源,尽量选大城市的大医院做)

  3、关于确定病例数,考虑法规与统计学要求,如果统计学估算例数少于法规的要求,则按法规要求的例数执行,如果统计学估算结果高于法规要求的例数,则按统计学估算结果执行。如果产品相关法规有临床例数要求的(主要针对IVD)产品,必须要符合标准。若法规无要求,则需要根据统计学计算,针对在国内未上市的三类高风险产品,临床病例数一般需要国内知名统计学专家计算确定才可以(审评过程可能会咨询部分专家的意见,如果你的病例数和专家算出的不一致,可能会导致临床发补)。

  4、病例要随机分配进入试验组和对照组,公认的是试验组:对照组为1:1,检验效能最高。

  5、IVD产品临床统计阳性率是单个医院统计的,如果某个医院阳性率过高,其它过低,不在阳性率合适的范围内(审评没有明文规定,一般认为做到30%就可以,并且30%也不是一个绝对值,如果你有理由说明你的阳性率没那么多,可以接受更低),这样的临床报告是没有意义的。

  6、并没有要求每家医院阳性样本量必须一致,但如果某家医院阳性相对其他医院特别少的时候,就需要补充这个样本数符合统计学意义的说明,所以尽量分配好为宜。

  7、对于器械的临床试验,应考虑清楚主要疗效指标的内容及合理性,还有器械作用到不同部位、不同疾病(严重疾病和一般疾病)需要的最小样本量。

生产企业如何规避和降低临床试验的风险?

  对临床试验方案修正有哪些规定?

  答:

  1、实施过程中,研究者提出修正的会比较多。

  2、实际做的例数必须要与方案例数一致,否则也属偏离方案。

  3、修改后的方案中修改部分需要明确标示出来,以供辨别。

  4、增加医院或病例等情况,可以修正。

  5、如果试验过程中突然要增加临床机构,需要再走一次备案。国家局的意见原则上多机构要一起备案。如中途增加机构的,国家局可能不认可增加机构前的临床试验数据(认可与否涉及多种情况,以实际情况而定)。

  6、在临床试验过程中,发生对伦理委员会已批准方案的修订,如不影响受试者权益、安全和健康,或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告,但事后应当书面告知伦理委员会。(最好都报告、或备案,总之要有书面文件,是否实质性改变不是任何一方单独说了算)

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