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如何有效筛选医疗器械临床试验机构?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-30  浏览:

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  《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施。本规范的实施执行和监督管理过程中存在着诸多不明朗的因素。在此形势下,如何快速有效的进行临床机构的筛选呢?下面飞速度聊聊如何有效筛选医疗器械临床试验机构?

如何有效筛选医疗器械临床试验机构?

  一、医疗器械临床试验机构选择考虑的几个主要要素

  1、国家政策及机构资质问题

  虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求医疗器械临床试验需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,但截至目前,医疗器械临床试验机构目录暂未公布。在食药监办械管〔2016〕41号文件关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知中,要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前,仍然选择经资质认定的药物临床试验机构开展临床试验。而医疗器械临床试验科室的选择,从以往经验看,医疗器械临床试验科室可以不受药物临床试验机构认定专业科室范围的限制。

  药物临床试验机构目录是实时动态更新的,在选择医院时除了要了解机构资质是否符合要求。还需密切关注国家局和省级局的相关规定,随时了解相关法规的更新。

  2、研究者

  在筛选主要研究者(PI)时,应从临床基地科室名录中筛选合适的主任医生作为主要研究者,一般为科室主任(或主任级以上医生);

  主要研究者应是熟悉临床药理的临床专家,有医疗器械临床试验的经验,并具有一定的权威和专业影响力,可协调和组织其他单位共同实施临床试验。

  主要研究者的选择通常可以通过以下几方面因素参考:

  (1)曾与申办者、CRO公司合作过研究项目的研究者;

  (2)来自药监管理部门的建议;

  (3)参考临床研究单位的名单;

  (4)参考学术会议摘要;

  (5)参考专家库;

  (6)要有充足的时间保证试验的实施,对试验研究工作感兴趣;

  同时还应确认PI是否有正在进行相关项目的研究,这可能影响研究者的时间精力,可能导致在开展过程混淆项目资料以及可能影响病例的入组速度。

  3、申办者

  申办者在与临床基地遴选调研的过程中, 除了基本的电话沟通后,还依据实际,预约研研究者,确定好见面时间。并携带样品、详细的产品技术资料(如:研究者手册(使用说明书)、方案初稿及其它临床前的研究资料)上门拜访。经与研究者初步交谈后,应定期跟进研究者的确认情况;

  对于临床试验经费预算上,申办者应尽量选择能够承受的费用的临床基地,至于具体费用多少才合适,没有绝对的标准,由申办方自己来评估。

  4、其他考虑因素

  按照最新的《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定,并结合具体的项目,在开展临床试验时,首先应考虑是否需要开展多中心临床试验;同时还应考虑临床科室的试验条件能否满足要求,例如:是否具备充足的人员,是否配备试验所需专业的设施和条件等因素都应加以充分考虑。

  在临床试验管理过程中,除NMPA有基本的临床试验法规外,各省药监部门及部分医院在此基础上还会有一些自己的规定,对此需要充分了解所选医院的临床试验管理流程及操作要求之后,在实际操作过程中才会事半功倍。

  尽可能就近筛选临床机构,这关系到:(1)沟通和人力差旅费成本;(2)监查的便利性;(3)病例收集的难易程度、试验费用等。

  最后还要考虑科室的配合度,这一点十分重要。如果是通过院领导或临床试验机构主管部门让科室接下这项目,有必要再去问问具体开展科室的主任。因为试验的执行部门是科室,如果科室意愿不大,很可能导致项目延迟。因此与具体开展科室取得良好沟通配合,至关重要!

医疗器械工具

  二、医疗器械临床试验机构选择方法工具

  1、药物临床试验机构的名单,可以在国家食品药品监督管理总局官网(www.sda.gov.cn)首页—企业查询—药品—药物临床试验机构名单 处点击查询。在查询时应特别注意机构资质的有效期。

  2、研究者的学术地位,可以登录医院官网查询PI主要研究领域及方向。最好可以直接联系相关科室主任询问合作意向,相关操作经验,病例入组速度,以及费用情况等。

  3、临床机构办公室的联系信息等,可以登录医院官网查询医院的机构办联系方式。

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