体外诊断试剂临床试验要求

　　体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其中包括与已上市产品进行比较的研究试验。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。

　　由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案，而且体外诊断试剂临床试验应满足以下要求：

　　1、第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
　　2、体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
　　3、申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
　　4、申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
　　5、在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
　　6、在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识)，以保证临床试验科学、合理地开展。

　　以上6点关于体外诊断试剂临床试验要求的内容出自国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》，属于强制性规定。不论是在国内体外诊断试剂临床试验，还是国外产品在国内代理都需要严格遵守。