24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

医疗器械注册受理前咨询范围、申请流程、注意事项及常见问题

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-08  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  医疗器械注册是国家相关部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,在医疗器械注册受理前我们就应当充分了解咨询范围、申请流程、注意事项及医疗器械注册受理前的常见问题,从而以更快、更好地效率完成医疗器械注册流程。

医疗器械注册受理前咨询

  一、受理前咨询范围

  受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

  咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题。

  二、受理前咨询申请

  每周五下午1:00至4:00,北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。

  境内申请人携带:申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

  境外申请人携带:境外申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

  三、受理前咨询流程

  先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册。

  可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询(一)、(二)、(三)"端口,按照"注意事项"中有关要求进行预约,填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。

  依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。

  如未预约或未预约成功,可按相关要求现场取号,领取并填写、提交"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),等待中心以电子邮件的方式进行回复。

  四、注意事项

  中心会定期发布通告,公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安排,选择相应审评部门预约咨询。

  提前10个工作日进行预约!

  每个咨询日单个咨询部门可预约15个号。

  原端口不再接受预约咨询。

医疗器械注册受理前咨询

  五、医疗器械注册受理前常见问题集合

  Ⅰ、申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是?

  答:申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。

  Ⅱ、医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械注册受理前技术问题咨询?

  答:可以。医疗器械注册申请人应该出具涵盖相关委托内容的委托书,由第三方企业持有前来咨询。

  Ⅲ、行政相对人如何正确选择咨询时段?

  答:医疗器械技术审评中心按照有源产品、无源产品、体外诊断试剂产品、综合业务的划分原则制定咨询工作安排,建议行政相对人根据中心网站公布的各处室职能及中心定期发布的工作安排合理选择咨询时段,提前10个工作日进行预约,网约系统可预约时段为每日7:00至23:00。

  Ⅳ、受理前技术问题预约操作时如何选择咨询端口?

  答:目前受理前技术问题预约共设置了三个预约端口,行政相对人根据咨询问题进行选择:

  (1)医疗器械受理前咨询一:仅接受医疗器械技术审评中心审评一部、审评三部、审评六部预约咨询。

  (2)医疗器械受理前咨询二:仅接受医疗器械技术审评中心审评二部、审评四部、综合业务处预约咨询。

  (3)医疗器械受理前咨询三:仅接受医疗器械技术审评中心审评五部预约咨询。

  Ⅴ、如何正确填写医疗器械技术审评中心咨询登记表?

  答:(1)行政相对人应完整填写“医疗器械技术审评中心咨询登记表”中“咨询单位”、“医疗器械注册申请人”、“姓名”、“联系电话”、“电子邮箱”、“咨询问题”、“审评部门”、“咨询日期”等内容。

  (2)咨询问题栏限定填写5个问题,以问题单形式列出,不得同时附加相关技术文件。

  Ⅵ、什么情况视为预约不成功?

  答:如行政相对人在进行预约操作时咨询时段选择错误、预约端口选择错误,未上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”,上传的“医疗器械技术审评中心咨询登记表”填写不符合要求等情况均视为预约不成功。我中心将电话告知并予以指导。

  Ⅶ、预约成功的行政相对人在咨询当日如何取号?

  答:预约成功的行政相对人应当在咨询当日13:00-14:30持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

  Ⅷ、咨询取号时行政相对人出具的委托书有哪些要求?

  答:(1)委托书应为原件并明确委托办理具体事项以及具体办理时间。

  (2)不同情形委托书的要求不同:

  1、医疗器械注册申请人为境内生产企业的,行政相对人应当持境内生产企业出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。如境内生产企业委托第三方企业进行咨询,第三方企业应当持境内生产企业出具的涵盖委托内容的委托书,以及第三方出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

  2、医疗器械注册申请人为境外生产企业的,行政相对人应当持境外生产企业指定境内企业法人作为代理人的委托书,以及境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

相关推荐