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本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
- 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
- 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
- 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
- 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
- 健康要求内容不完整。
- 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
- 未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
- 辅助系统(蒸气、空气、氮气、捕尘等)未经确认符合要求。
- 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
- 未根据需要控制或监测温湿度(如未按标示的要求贮存)。
- 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏(破洞、裂缝或油漆剥落)。
- 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
- 表面外层涂料(地面、墙面和天棚)无法进行有效清洁。
- 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等)。
- 生产区域空间太小，可能导致混淆。
- 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志，且/或未按规程使用。
- 原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
- 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
- 无微生物/环境监控的标准操作规程(SOP)，易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
- 设备未在规定的标准范围内运行。
- 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。
- 在线清洁(CIP)设备未经验证。
- 液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。
- 未对存放的设备采取防止污染的措施。
- 设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁/材质有颗粒物脱落。
- 有证据表明产品已被设备上的异物(如润滑油、机油、铁锈和颗粒)污染。
- 大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。
- 设备(如烘箱或灭菌柜)存放有多个产品时(有可能交叉污染或混淆)，没有采取措施或措施不当。
- 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。
- 未维护或运行纯化水(PW)系统以提供质量合格的生产用水。
- 垫圈不密封。
- 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划/未保存校验记录。
- 无设备使用记录。
- 生产设备的清洁方法(包括分析方法)未经验证。
- 非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。
- 生产处方由无资质人员编写/核对。
- 复杂的生产工艺未经验证。
- 复杂生产工艺的验证研究/报告内容不完整(缺少评估/批准)。
- 无品种更换生产的规程，或该规程未经验证。
- 生产工艺规程上的主要变更未经批准/无书面记录。
- 生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。
- 未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
- SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。
- 未定期检查测量器具/无检查记录。
- 生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
- 不合格的物料和产品标识/贮存不当，可能引起混淆。
- 物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待检区存放。
- 未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
- 待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当/不正确。
- 未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。
- 生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。
- 生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核。
- 生产/包装批文件的内容不准确/不完整。
- 尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号/SOP未涵盖此内容。
- 无包装操作的书面规程。
- 包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。
- 打印批号、未打印批号的印刷包装材料(包括储存、发放、打印和销毁)控制不严。
- 设施、人员和检验仪器不完备。
- 无权进入生产区域。
- 无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
- 产品未经质量管理部门批准即可销售。
- 质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
- 偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。
- 原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。
- 未经质量管理部门事先批准即进行重新加工/返工操作。
- 无投诉与退货处理系统。
- 可能影响产品质量的操作(如运输、贮存等)的SOP未经质量管理部门批准/未予以执行。
- 无变更控制系统。
- 检验用实验室系统与现场控制(包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存)无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。
- 无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回(无发货记录或未保存记录)。
- 隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。
- 无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存。
- 未对销售商/供应商进行足够的审计即减少检验计划。
- 生产用水的质量不符合要求。
- 企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验/未对每个容器中的原料药，或经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。
- 检验报告显示检验项目不全。
- 质量标准内容不完整。
- 质量标准未经质量管理部门批准。
- 检验方法未经验证。
- 超过复验期的原料药未经适当复验即使用。
- 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
- 运输和贮存条件无SOP规定。
- 对供应商的审计无文件记录。
- 未对供应商进行足够的审计即减少检验计划。
- 未对包装材料进行检验。
- 质量标准未经质量管理部门批准。
- 包装/贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。
- 对供应商的审计无文件记录。
- 质量标准内容不完整/不正确。
- 成品质量标准未经质量管理部门批准。
- 检验项目不全。
- 检验方法未经验证。
- 运输和贮存条件无SOP规定。
- 无生产工艺规程
- 供应商提供文件记录不及时。
- 未保存成品留样。
- 用于确定产品有效期的批次不足/稳定性考察数据不全。
- 当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。
- 无持续稳定性考察计划。
- 生产(处方)/包装材料的变更未做稳定性考察。
- 检验方法未经验证。
- 未经恰当评价或未经注册批准，未对水溶性产品进行最终蒸汽灭菌。
- 生产/灌装操作的房间洁净度等级不正确。
- 采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。
- 房间洁净度等级测试的采样点不够/采样方法不正确。
- 采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制/微生物监控不充分。
- 厂房与设备的设计或维护未将污染/尘粒产生降到最小的限度。
- 纯化水与注射用水系统的维护不当。
- 纯化水与注射用水系统在维护、改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。
- 人员培训不当。
- 洁净区、无菌区的更衣方式不当。
- 清洁与消毒计划不正确。
- 最大限度减少污染或防止混淆的方式/预防措施不当。
- 未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。
- 未考虑灭菌前的微生物污染水平。
- 生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。
- 培养基灌装规程不正确。
- 培养基灌装数量不足。
- 培养基灌装未模拟实际的生产情况。
- 培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。
- 培养基灌装的结果判定错误。
- 未做安瓿检漏试验。
- 无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
- 未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。
- 未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。
- 用于注射剂配制的注射用水未检验内毒素。
- 注射剂用容器和内包装材料，其最终淋洗的注射用水未检验内毒素，而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。
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