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医疗器械检测机构如何选择?注册检测产品如何送检?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-08  浏览:

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  医疗器械检测机构如何选择?

  第二、三类医疗器械的注册检验需由有承检资质的医疗检测机构进行检测,检测机构对被测产品的技术要求进行审查,并提出预评价意见。

  目前,经食药监部门认可的医疗器械检测机构有20多家,包括中国食品药品检定研究院、北京医疗器械检验所、广州医疗器械质量监督检验中心等。生产企业在申请注册检测前,应选择具有医疗器械检验资质、在其承检范围内的医疗器械检验机构。如果由没有承检能力的检测机构出具的检测报告,经注册审评后将被判定检测报告不合格,企业将须对产品进行补充检测,甚至可能面临注册产品退审。为避免这一情况,生产企业可以根据产品名称在国家食品药品监督管理总局数据库的医疗器械检测中心受检目录中查询,境内哪家检测机构对自己的产品有检测能力。

  如果拟注册检测产品没有一家检测机构可以承检时,企业可向国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司申请指定检测。医疗器械注册管理司根据企业提交的资料和指定检测机构的产品检测能力证明材料进行研究后,给予企业回复。

医疗器械产品检测

  医疗器械注册检测产品如何送检?

  (1)体外诊断试剂

  第二、三类体外诊断试剂由食药监部门负责抽样,封样后3日内由注册申请人送检有承检资格的检测机构安排检测。抽样规则由各省、自治区、直辖市食药监部门制定,并无统一要求。

  例如,郑州市的诊断试剂生产企业如要申请二类产品抽样,须先向郑州市食品药品监督管理局递交抽样申请书,市食药监部门会安排2名相关负责人到企业现场抽样,并查看生产、原材料采购、保存检测等记录。经检查被抽产品符合要求后,完成抽样,并签字贴好封条。

  (2)医疗器械

  医疗器械申请注册检验时,可根据医疗器械检测机构的办事指南准备样品与资料,自行安排送检。送检量须满足检测要求,生产企业如担心送检量不够,可在送检前咨询委托的检测机构。

医疗器械产品检测


  总之,医疗器械注册检验是十分严谨的一个环节,其对于注册审查的工作甚至产品上市后续都有着非常重要的作用。因此,生产或研发企业应秉持科学的态度对待注册检验,从产品实际出发,不增加或夸大产品的作用,这样产品上市后也可避免市场监管抽查出现产品不合格的现象。

  需要注意的是,医疗器械注册检验报告仅证明被测样品符合要求,检测结果仅对被测样品负责。产品在上市后,企业唯有坚持有效的质量体系来保证产品的安全、有效。

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