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美国FDA对医疗器械的分类情况

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-09  浏览:

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  对于中国医疗器械企业而言,想要将产品销售到美国,首先需要明确产品的分类,因为这是完成产品注册和上市的重要前提。这也就要求医疗器械出口商有必要先了解美国FDA对医疗器械的分类规则,在这里为大家普及一下这方面的知识。

  根据风险等级的不同,美国FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。

FDA标志

  Ⅰ类医疗器械,是指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等,约占全部医疗器材的47%。美国FDA对这类医疗器械实施一般控制,而且绝大部分Ⅰ类产品只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数医疗器械连GMP也豁免,大约7%的Ⅰ类产品需向FDA递交510(k)申请即PMN)。

  Ⅱ类医疗器械,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,约占全部医疗器材的46%。美国FDA对这类医疗器械实施一般控制和特殊控制,也就是企业在进行注册和产品登记后,除了上述的一般控制之外,92%的Ⅱ类产品要求进行上市前通告(即510K),只有少量的Ⅱ类产品可以豁免上市前通告程序。需要进行上市前通告的,医疗器械企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

  Ⅲ类医疗器械,是指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,约占全部医疗器材的7%。美国FDA对这类医疗器械实施一般控制和上市前许可,也就是企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,其中80%的Ⅲ类医疗器械需要510(K),20%的Ⅲ类医疗器械需要PMA申请。

  目前,美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种,每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。此外,为方便查询医疗器械适用的监管法规,FDA将1700多种医疗器械按照医学专业用途分为16类,每类医疗器械均有对应的监管法规条款。


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