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医疗器械注册是如何收费的?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-09  浏览:

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  2015年5月27日,由总局制定的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》发布并实施。这一年来,医疗器械产品注册费您一共交了几回?您所在辖区内的境内第Ⅱ类医疗器械注册收费标准是否已出台?美国和加拿大目前的医疗器械注册收费标准又是多少?本文我们就来说说“医疗器械注册收费”问题~

医疗器械注册收费

  1、总局收费标准

  现行的境内第Ⅲ类,进口第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第Ⅲ类高风险医疗器械临床试验申请收费标准如下表:

总局收费标准

  2、省局收费标准

  过去1年,各省市陆续制定并发布了辖区内国产第Ⅱ类医疗器械注册收费标准。以下是小编为您收录的已发布收费标准的6个省市,省市排列顺序从左至右按找其发布收费时间先后排列):

省局收费标准

  从目前发布的几个省市来看,收费标准最高的是上海市,最低的是内蒙古自治区。以首次注册为例,上海市比内蒙古自治区高2.18万元,高出30%。

  3、国际小伙伴儿的情况

  美国>>

  以下是美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)发布的2015财年标准资费和小企业(收入总额低于1亿美元的企业)资费,小编还十分贴心的地按照6.59的汇率折合成人民币供大家参考。

美国收费标准1

美国收费标准2

  可以看出,中美对小微企业都有相应的优待政策。在中国,小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。美国对小企业的收费额通常为标准收费的25%或50%。

  加拿大>>

  加拿大卫生部将医疗器械划分为Ⅰ至Ⅳ类,其中第I类产品风险最低,第Ⅳ类产品风险最高。加币同样按照汇率折算成人民币供大家参考。

加拿大收费标准1

加拿大收费标准2

加拿大收费标准3


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